25 dicembre 2024

Amisulpride DOC

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Cos'è Amisulpride DOC (amisulpride)

Amisulpride DOC è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Amisulpride DOC disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Amisulpride DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Amisulpride DOC e perchè si usa

AMISULPRIDE DOC è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell'affettività, ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.

Indicazioni: come usare Amisulpride DOC, posologia, dosi e modo d'uso

Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die. La sicurezza d'impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non è stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non è richiesto un incremento progressivo della dose all'inizio del trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi. La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace.
In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti (sindrome deficitaria) sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.
Amisulpride può essere somministrato in monosomministrazione giornaliera a dosi fino a 400 mg; per dosi di amisulpride superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere.
Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di amisulpride nei bambini dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà, poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. Nell'insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla metà in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiché non vi è esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amisulpride DOC

IPERSENSIBILITÀ AL PRINCIPIO ATTIVO, O UNO QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI ELENCATI AL PARAGRAFO 6.1 O A SOSTANZE STRETTAMENTE CORRELATE.

Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Feocromocitoma. Bambini fino alla pubertà.

Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).

Associazione con levodopa (Vedere paragrafo 4.5).

Amisulpride DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Ci sono soltanto dati limitati relativamente all'uso di amisulpride in gravidanza. La sicurezza di amisulpride durante la gravidanza non è stata stabilita.

Amisulpride attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di amisulpride non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali.

Se amisulpride è somministrato durante la gravidanza il neonato può manifestare effetti indesiderati da farmaco; un appropriato monitoraggio deve quindi essere preso in considerazione.

I neonati esposti agli antipsicotici, incluso AMISULPRIDE DOC, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Allattamento:

Amisulpride viene escreta nel latte materno in quantità piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adattato al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini.

È necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità:

Una diminuzione della fertilità legata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina) è stata osservata negli animali trattati.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amisulpride DOC

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezione 4.4). Raro: agranulocitosi (vedere sezione 4.4).

Disturbi del sistema immunitario:

Non Comune: reazioni allergiche.

Patologie endocrine:

Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.

Raro: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici:

Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo. Non comune: confusione.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comune: può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza.

Non Comune: è stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni.

Raro: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio:

Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7).

Patologie cardiache:

Non comune: bradicardia e palpitazione;

Raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione

Non comune: aumento della pressione sanguigna.

Raro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC).

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

Patologie epatobiliari:

Non comune: traumatismo epatocellulare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: angioedema, orticaria.

Non nota: reazione di fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: osteopenia, osteoporosi.
Patologie renali e urinarie:

Non comune: ritenzione urinaria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali:

Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6).

Esami diagnostici:

Comune: aumento di peso.

Non Comune: innalzamento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasi.

Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari. SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE SOSPETTE.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.