24 novembre 2024

Amisulpride EG

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Cos'è Amisulpride EG (amisulpride)

Amisulpride EG è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Amisulpride EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Amisulpride EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Amisulpride EG e perchè si usa

AMISULPRIDE EG è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Indicazioni: come usare Amisulpride EG, posologia, dosi e modo d'uso

In generale, l'amisulpride viene somministrata una volta al giorno a dosi fino a 400 mg, mentre dosi superiori a 400 mg vengono somministrate due volte al giorno.

Episodi negativi predominanti

La posologia raccomandata è compresa tra i 50 e i 300 mg al giorno e deve essere adattata al paziente. La posologia ottimale è intorno ai 100 mg al giorno.

Episodi misti con sintomi positivi e negativi

All'inizio del trattamento, la posologia sarà quella che permette di controllare in modo ottimale i sintomi positivi, vale a dire compresa tra 400 e 800 mg al giorno. In seguito la posologia verrà adattata individualmente, in funzione della risposta del paziente, al fine di identificare la dose minima efficace.

Episodi psicotici acuti

All'inizio del trattamento,

è possibile iniziare con somministrazioni per via IM per qualche giorno a una dose massima di 400 mg/die, continuando con somministrazioni per via orale.
la posologia raccomandata per via orale è compresa tra 400 e 800 mg e la posologia massima non deve superare i 1200 mg.

In seguito,

la posologia viene mantenuta o adattata in funzione della risposta del paziente.

In ogni caso, la posologia del trattamento di mantenimento verrà definita individualmente con la dose minima efficace.

Insufficienza renale:

A causa dell'eliminazione renale dell'amisulpride, la posologia nell'insufficienza renale dovrà essere ridotta a metà nei pazienti con clearance della creatinina (Cl_cr) compresa tra 30 e 60 ml/min, e a un terzo nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min.

In assenza di dati nei pazienti che presentano compromissione renale grave (Cl_cr < 10 ml/min), l'amisulpride è controindicata (vedere 4.3 Controindicazioni).

Insufficienza epatica:

Amisulpride viene scarsamente metabolizzata: una riduzione della posologia non è quindi necessaria nei pazienti con insufficienza epatica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amisulpride EG

Il farmaco NON DEVE ESSERE USATO nei seguenti casi:

Ipersensibilità nota all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Casi di ipertensione gravi sono stati segnalati nei pazienti con feocromocitoma con i farmaci antidopaminergici, tra cui alcune benzamidi. È quindi consigliabile astenersi dal prescrivere il medicinale nei pazienti con feocromocitoma noto o sospetto.
Bambini al di sotto dei 15 anni, in assenza di dati clinici attinenti a questa classe di età.
Allattamento.
Tumore prolattino-dipendente noto o sospetto, per esempio prolattinoma ipofisario e cancro del seno.
Insufficienza renale grave (CL_CR< 10 ml/min).
In associazione con:
- sultopride,
- agonisti dopaminergici salvo levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, quinagolide, ropinirolo, selegilina), esclusi i pazienti affetti da morbo di Parkinson. (vedere paragrafo 4.5).

Amisulpride EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni: poichè l'amisulpride non ha effetti teratogeni negli animali da esperimento, non ci si aspetta che causi malformazioni nell'uomo. Allo stato delle conoscenze attuali, tutte le sostanze responsabili di malformazioni nella specie umana si sono rivelate teratogene anche nell'animale nel corso di studi ben condotti su due specie animali.

Attualmente non esistono dati clinici sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o fetotossico dell'amisulpride somministrata durante la gravidanza.

Di conseguenza, per precauzione, amisulpride non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull'escrezione di amisulpride nel latte materno, l'allattamento al seno è controindicato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amisulpride EG

Patologie del sistema nervoso centrale

Comuni:

Insonnia, ansia, agitazione,
Possono comparire sintomi extrapiramidali (tremori, ipertonia, ipersalivazione, acatisia, ipocinesia). Alle posologie di mantenimento, si tratta generalmente di sintomi moderati e parzialmente reversibili senza l'interruzione di AMISULPRIDE EG, somministrando un trattamento antiparkinsoniano anticolinergico.
L'incidenza dei sintomi extrapiramidali dose dipendenti è molto bassa nei pazienti che ricevono dosaggi compresi tra 50 e 300 mg/die nel trattamento dei sintomi principalmente negativi.
Negli studi, i pazienti trattati con amisulpride presentavano una minore incidenza dei sintomi extrapiramidali rispetto ai pazienti trattati con aloperidolo.

Meno comuni:

Sonnolenza diurna.

Molto rari:

Può comparire una distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile senza l'interruzione del trattamento somministrando un antiparkinsoniano anticolinergico.
Sono state riportate discinesie tardive caratterizzate da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione prolungata.
Gli antiparkinsoniani anticolinergici non sono efficaci o possono provocare un peggioramento.
Casi di crisi convulsive.
Casi di sindrome maligna (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Patologie endocrine e metaboliche

Comuni:

Aumento dei livelli di prolattina reversibile all'interruzione del trattamento, che sul piano clinico può comportare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, dolore mammario, impotenza, disfunzione orgasmica.
Aumento di peso.

Patologie gastrointestinali

Meno comuni:

Costipazione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.

Patologie cardiache

Molto rari:

Casi di ipotensione e di bradicardia.
Sono stati riportati casi di allungamento dell'intervallo QT e casi molto rari di torsioni di punta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Alterazioni epatiche

Molto rari: