21 novembre 2024

Amisulpride Mylan

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Cos'è Amisulpride Mylan (amisulpride)

Amisulpride Mylan è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Amisulpride Mylan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Amisulpride Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Amisulpride Mylan e perchè si usa

Amisulpride Mylan è indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:

sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e diffidenza), e/o
sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale.

Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.

Indicazioni: come usare Amisulpride Mylan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Sintomi positivi:

Per gli episodi psicotici acuti, la dose giornaliera raccomandata varia da 400 a 800 mg/die.

In casi individuali la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg al giorno non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate.

Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.

Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.

Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit)

Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente.

Amisulpride Mylan può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi più alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni.

Deve essere usata la dose minima efficace.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani oltre 65 anni

Il trattamento dei pazienti anziani non è raccomandato. La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Se il trattamento con amisulpride è assolutamente necessario, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età non sono ancora state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamente richiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di età. L'uso di amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale

L'amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CR_CL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CR_CL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CR_CL < 10 mL/min), amisulpride non è indicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Poiché l'amisulpride è scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

Durata del trattamento

Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di un anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico.

Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.

Amisulpride Mylan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amisulpride Mylan

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella.
Feocromocitoma.
Bambini e adolescenti fino ai 15 anni d'età (vedere paragrafo 4.2).
In associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5).
In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (vedere paragrafo 4.5):
Agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide
Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo
Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici

Amisulpride Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride nelle donne in gravidanza. La sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza non è stata stabilita. L'uso dell'amisulpride durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano adeguati mezzi contraccettivi non è raccomandato a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi.

Amisulpride attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I neonati esposti ad antipsicotici, inclusa l'amisulpride, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Amisulpride viene escreta nel latte materno in quantità piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% della dose materna aggiustata secondo il peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini. La decisione di interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con amisulpride va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina) negli animali trattati.