Aripiprazolo Teva

Aripiprazolo Teva è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Aripiprazolo Teva è indicato per il trattamento di episodi maniacali di entità da moderata a grave nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno manifestato prevalentemente episodi maniacali e i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).

Aripiprazolo Teva è indicato per il trattamento della durata massima di 12 settimane degli episodi maniacali di entità da moderata a grave negli adolescenti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I di età pari o superiore a 13 anni (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale raccomanda di aripiprazolo è di 10 mg/die o 15 mg/die, con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.

L'aripiprazolo è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die. Non è stato dimostrato un incremento dell'efficacia a dosaggi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg, anche se singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

La dose iniziale raccomandata di aripiprazolo è di 15 mg, somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.

Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più elevata. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali nei pazienti in trattamento con aripiprazolo, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Sulla base della condizione clinica del paziente, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del dosaggio giornaliero, inclusa una riduzione della dose.

Schizofrenia negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die, somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg (es. utilizzando una soluzione orale) per 2 giorni, aggiustato a 5 mg per altri 2 giorni, fino a raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg. Quando appropriati, i successivi aumenti della dose devono essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).

L'aripiprazolo è efficace a dosi comprese tra 10 mg/die e 30 mg/die. Non è stato dimostrato un incremento dell'efficacia a dosaggi maggiori di una dose giornaliera di 10 mg, anche se singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose più elevata.

L'uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti affetti da schizofrenia di età inferiore a 15 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die, somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg (es. utilizzando una soluzione orale) per 2 giorni, aggiustato a 5 mg per altri 2 giorni, quotidiana fino a raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg.

La durata del trattamento deve essere quella minima necessaria per il controllo dei sintomi, e non deve superare le 12 settimane. Non è stato dimostrato un aumento dell'efficacia a dosaggi superiori a una dose giornaliera di 10 mg, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con un'incidenza sostanzialmente più elevata di reazioni avverse significative, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, affaticamento e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dosi superiori a 10 mg/die devono essere usate solo in casi eccezionali e con un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

I pazienti più giovani hanno un rischio più elevato di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Pertanto, l'uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 13 anni (vedere sezioni 4.8 e 5.1).

Irritabilità associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica grave non sono sufficienti a formulare raccomandazioni. In questi pazienti il dosaggio deve essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

La sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione di pazienti, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere valutata una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.4).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).

In accordo alla via metabolica di aripiprazolo, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei fumatori (vedere paragrafo 4.5).

In caso di somministrazione concomitante dell'aripiprazolo e di forti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta. Quando l'inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia combinata, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).

Quando l'ariprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un forte induttore del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Quando l'induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia combinata, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Le compresse sono per uso orale.

Le compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate come alternativa alle compresse per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili studi adeguati e accuratamente controllati con aripiprazolo su donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia, non è stato possibile stabilire una relazione causale con aripiprazolo.

Gli studi condotti sugli animali non sono stati in grado di escludere una potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere avvisate di informare il medico nel caso siano in gravidanza o intendano avviare una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. A causa delle insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo e delle questioni sollevate dagli studi riproduttivi sugli animali, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza salvo che il beneficio atteso giustifichi chiaramente il rischio potenziale per il feto.

I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio, dopo il parto, di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero essere di diversa entità e durata. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo della nutrizione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Aripiprazolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.