23 novembre 2024

Bendamustina Dr. Reddy's

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Cos'è Bendamustina Dr. Reddy's (bendamustina (cloridrato))

Bendamustina Dr. Reddy's è un farmaco a base di bendamustina (cloridrato), appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti.

A cosa serve Bendamustina Dr. Reddy's e perchè si usa

Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludabarina.

Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.

Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Indicazioni: come usare Bendamustina Dr. Reddy's, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Monoterapia per leucemia linfatica cronica

100 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, ogni 4 settimane.

Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab

120 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, ogni 3 settimane.

Mieloma multiplo

120 - 150 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/m² per superficie corporea di prednisone i.v. o per os nei giorni da 1 a 4, ogni 4 settimane.

Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a <3.000/µl o <75.000/µl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a >4.000/µl e quelli delle piastrine a >100.000/µl.

Il valore minimo (Nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).

In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.

Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.

Compromissione epatica

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2-3,0 mg/dl).

Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. L'esperienza relativa a pazienti con compromissione renale severa è limitata.

Popolazione pediatrica

Non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con bendamustina cloridrato.

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze che aggiustamenti di dose siano necessari nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti (vedere paragrafo 6.6).

L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici.

La riduzione della funzione midollare è correlata all'aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a <3.000/µl o <75.000/µl (vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bendamustina Dr. Reddy's

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Durante l'allattamento
Grave compromissione epatica (bilirubina sierica >3,0 mg/dl)
Ittero
Severa soppressione midollare e severe alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e piastrine scesi rispettivamente a <3.000/µl o <75.000/µl)
Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Infezioni, soprattutto quando comportano leucopenia
Vaccinazione contro la febbre gialla.

Bendamustina Dr. Reddy's può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di bendamustina cloridrato nelle donne in gravidanza sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio–fetoletale, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza bendamustina cloridrato non deve essere usata, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con bendamustina cloridrato è assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere attentamente monitorata. Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica

Fertilità

Donne potenzialmente fertili/contraccezione.

Donne potenzialmente fertili devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con bendamustina cloridrato.

Agli uomini in trattamento con bendamustina cloridrato si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la fine del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con bendamustina cloridrato.

Allattamento

Non è noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, perciò bendamustina cloridrato è controindicata durante il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3).

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con bendamustina cloridrato.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico