22 dicembre 2024

Bicalutamide Teva

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Cos'è Bicalutamide Teva (bicalutamide)

Bicalutamide Teva è un farmaco a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bicalutamide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bicalutamide Teva e perchè si usa

Le compresse di Bicalutamide Teva 150 mg sono indicate come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bicalutamide Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani

Una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera).

Il trattamento deve avere una durata minima di 2 anni o fino a progressione della malattia.

Danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica.

I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La bicalutamide è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bicalutamide Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di Bicalutamide Teva è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

Bicalutamide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

La bicalutamide è controindicata nelle donne, quindi non va somministrata né in gravidanza né durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bicalutamide Teva

In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: diminuzione della libido, depressione

Patologie cardiache

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, sonnolenza

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale^a (sono stati riportati esiti fatali)

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea

Patologie epatobiliari

Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia^b

Raro: insufficienza epatica^c (sono stati riportati esiti fatali)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eruzione cutanea

Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea^d, prurito

Rari: reazioni di fotosensibilità

Patologie renali e urinarie

Comune: ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: ginecomastia, dolorabilità mammaria^e

Comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: dolore toracico, edema

Esami diagnostici

Comune: aumento di peso

^aElencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC.

^b Le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione.

^c Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC.

^d Date le convenzioni di codifica usate negli studi clinici EPC, gli eventi indesiderati di “cute secca“ sono stati codificati con il termine COSTART come ‘rash'. Pertanto non può essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la bicalutamide 150 mg, tuttavia viene ipotizzata la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg.

^e La maggior parte dei pazienti che ricevono la bicalutamide 150 mg in monoterapia manifestano ginecomastia e/o dolore alla mammella. Negli studi questi sintomi sono stati ritenuti gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente in seguito all'interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.