22 dicembre 2024

Briladona Trifase

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Cos'è Briladona Trifase (norgestimato + etinilestradiolo)

Briladona Trifase è un farmaco a base di norgestimato + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Briladona Trifase disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Briladona Trifase disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Briladona Trifase e perchè si usa

Contraccezione orale per donne con acne da leggera a moderata. Questo trattamento contraccettivo non sostituisce un trattamento specifico per l'acne, se necessario.

La decisione di prescrivere BRILADONA TRIFASE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a BRILADONA TRIFASE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Briladona Trifase, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione: orale.

Posologia

Come prendere BRILADONA TRIFASE

Si deve assumere regolarmente una compressa al giorno rigorosamente alla stessa ora (all'ora che è meno probabile che venga dimenticata) per 21 giorni consecutivi con un intervallo di 7 giorni senza compresse fra due blister.

Al primo giorno di utilizzo del blister, la paziente deve applicare l'etichetta del corrispondente giorno della settimana e prendere la compressa numero 1. I giorni successivi, prenderà le compresse approssimativamente alla stessa ora, in ordine cronologico, fino al giorno 21.

Ogni blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale ha luogo di solito un'emorragia da interruzione. Questa inizia di solito al 2°-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

Il blister successivo deve essere iniziato al giorno 8, anche se l'emorragia da interruzione continua. Il blister successivo deve essere iniziato sempre allo stesso giorno della settimana.

Modo di somministrazione

Come iniziare BRILADONA TRIFASE

Inizio del trattamento (Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente):

L'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno di mestruazione).

È possibile iniziare fra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione.

Passaggio da un metodo contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico:

La donna deve iniziare l'assunzione di BRILADONA TRIFASE preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di BRILADONA TRIFASE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD):

La donna può effettuare il passaggio in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questi casi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre:

La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre:

Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione di un contraccettivo orale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano al seno, vedere il paragrafo 4.6.

Dimenticanza di assumere una o più compresse

Se l'utilizzatrice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.

Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta.

La gestione della compressa dimenticata può essere guidata dalle seguenti due regole di base:

L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse.

Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana:

Settimana 1 (Giorno 1-7)

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

Settimana 2 (Giorno 8-14)

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3 (Giorno 15-21)

Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è imminente in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva.Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non è pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Il blister successivo deve essere iniziato appena viene terminato il blister in uso, cioè non si deve lasciare l'intervallo fra i blister.È improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse del secondo blister, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.
La donna deve essere anche informata di sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Deve avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con il successivo blister.

Se la donna ha dimenticato di prendere più compresse e, successivamente, non si presenta un'emorragia da sospensione nel primo intervallo senza compresse, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Come cambiare il giorno della mestruazione o ritardare l'emorragia da interruzione

Per ritardare le mestruazioni, la donna deve continuare con un altro blister di BRILADONA TRIFASE senza l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere protratto per quanto tempo si desidera, fino al termine del secondo blister. In questo periodo di estensione, la donna può manifestare metrorragia da interruzione o macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di BRILADONA TRIFASE viene quindi ripresa dopo la fase di intervallo di 7 giorni senza compresse.

Se la donna vuole spostare il giorno di inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, deve essere consigliata di accorciare il periodo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece metrorragia da interruzione e macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento del principio attivo può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa, deve essere assunta una nuova compressa (in sostituzione) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, se possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate, forniti al paragrafo 4.2 “Dimenticanza di assumere una o più compresse”, se applicabile. Se la donna non vuole modificare l'abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la(e) compressa(e) aggiuntiva(e) da un altro blister.

Anziani:

L'uso di questo prodotto non è indicato nelle donne in post-menopausa.

Bambine:

BRILADONA TRIFASE è controindicato in ragazze che non hanno ancora raggiunto la pubertà – prima del menarca.

Modo di somministrazione

Per sommonistrazione orale.

Se necessario, le compresse possono essere assunte con un po' di liquido.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Briladona Trifase

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere assunti nelle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni si presente per la prima volta durante l'assunzione di COC, l'assunzione deve essere interrotta immediatamente.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S;
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA):
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico [IM]) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA]);
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali;
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari,
  - ipertensione arteriosa grave,
  - dislipoproteinemia grave.
Patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
Tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno)
Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o delle mammelle, se influenzate da steroidi sessuali
Iperplasia dell'endometrio
Sanguinamento vaginale di natura non accertata
Ittero colestatico della gravidanza o ittero con uso precedente della pillola
Malattia cardiaca valvolare con complicanze
Pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave
Gravidanza nota o sospetta (vedere paragrafo 4.6).

È controindicato l'uso contemporaneo di BRILADONA TRIFASE con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

BRILADONA TRIFASE è controindicato in ragazze che non hanno ancora raggiunto la pubertà – prima del menarca.

Briladona Trifase può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Se durante l'assunzione di BRILADONA TRIFASE si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo sono stati presi inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di BRILADONA TRIFASE (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, l'uso di contraccettivi orali combinati generalmente non deve essere raccomandato finché la madre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono influire sul bambino.

Fertilità

BRILADONA TRIFASE è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1.