02 novembre 2024
Farmaci - Briladona Trifase
Briladona Trifase 0,180 mg / 0,035 mg + 0,215 mg / 0,035 mg + 0,250 mg / 0,035 mg 7+7+7 compresse rivestite con film
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Briladona Trifase 0,180 mg / 0,035 mg + 0,215 mg / 0,035 mg + 0,250 mg / 0,035 mg 7+7+7 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di norgestimato + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Exeltis Italia S.r.l.MARCHIO
Briladona TrifaseCONFEZIONE
0,180 mg / 0,035 mg + 0,215 mg / 0,035 mg + 0,250 mg / 0,035 mg 7+7+7 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
norgestimato + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
17,60 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Briladona Trifase disponibili in commercio:
- briladona trifase 0,180 mg / 0,035 mg + 0,215 mg / 0,035 mg + 0,250 mg / 0,035 mg 63 compresse rivestite con film
- briladona trifase 0,180 mg / 0,035 mg + 0,215 mg / 0,035 mg + 0,250 mg / 0,035 mg 7+7+7 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Briladona Trifase »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Briladona Trifase? Perchè si usa?
Contraccezione orale per donne con acne da leggera a moderata. Questo trattamento contraccettivo non sostituisce un trattamento specifico per l'acne, se necessario.
La decisione di prescrivere BRILADONA TRIFASE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a BRILADONA TRIFASE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Briladona Trifase?
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere assunti nelle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni si presente per la prima volta durante l'assunzione di COC, l'assunzione deve essere interrotta immediatamente.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S;
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA):
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico [IM]) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA]);
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali;
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari,
- ipertensione arteriosa grave,
- dislipoproteinemia grave.
- Patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
- Tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno)
- Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o delle mammelle, se influenzate da steroidi sessuali
- Iperplasia dell'endometrio
- Sanguinamento vaginale di natura non accertata
- Ittero colestatico della gravidanza o ittero con uso precedente della pillola
- Malattia cardiaca valvolare con complicanze
- Pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave
- Gravidanza nota o sospetta (vedere paragrafo 4.6).
BRILADONA TRIFASE è controindicato in ragazze che non hanno ancora raggiunto la pubertà – prima del menarca.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Briladona Trifase?
Riduzione potenziale dell'efficacia contraccettiva associata alla co-somministrazione di altri medicinali:
Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente.
Effetti di altri medicinali su BRILADONA TRIFASE
Le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o al fallimento della contraccezione.
Gestione
L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettivi orali combinati. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse nel blister di contraccettivi orali combinati, deve essere iniziato subito il blister di contraccettivi orali combinati successivo senza il consueto intervallo libero da compresse.
Trattamento a lungo termine
Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.
In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.
Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati(diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio:
Barbiturici, bosentan, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati:
Quando vengono somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.
Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.
Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):
La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.
La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi.
Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
Effetti di BRILADONA TRIFASE su altri medicinali
I contraccettivi orali combinati possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi.
Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).
Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.
Interazioni farmacodinamiche:
Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).
Pertanto, le utilizzatrici di BRILADONA TRIFASE devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. BRILADONA TRIFASE può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi combinati di medicinali.
Test di laboratorio
L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio.
Le concentrazioni sieriche di acido folico possono essere ridotte dai contraccettivi orali combinati. Se una donna rimane incinta rapidamente dopo aver interrotto i contraccettivi orali combinati, questo è clinicamente importante.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Briladona Trifase? Dosi e modo d'uso
Modo di somministrazione: orale.
Posologia
Come prendere BRILADONA TRIFASE
Si deve assumere regolarmente una compressa al giorno rigorosamente alla stessa ora (all'ora che è meno probabile che venga dimenticata) per 21 giorni consecutivi con un intervallo di 7 giorni senza compresse fra due blister.
Al primo giorno di utilizzo del blister, la paziente deve applicare l'etichetta del corrispondente giorno della settimana e prendere la compressa numero 1. I giorni successivi, prenderà le compresse approssimativamente alla stessa ora, in ordine cronologico, fino al giorno 21.
Ogni blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale ha luogo di solito un'emorragia da interruzione. Questa inizia di solito al 2°-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa.
Il blister successivo deve essere iniziato al giorno 8, anche se l'emorragia da interruzione continua. Il blister successivo deve essere iniziato sempre allo stesso giorno della settimana.
Modo di somministrazione
Come iniziare BRILADONA TRIFASE
- Inizio del trattamento (Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente):
È possibile iniziare fra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione.
- Passaggio da un metodo contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico:
- Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD):
- Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre:
- Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre:
Per le donne che allattano al seno, vedere il paragrafo 4.6.
Dimenticanza di assumere una o più compresse
Se l'utilizzatrice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.
Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
La gestione della compressa dimenticata può essere guidata dalle seguenti due regole di base:
- L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
- Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse.
- Settimana 1 (Giorno 1-7)
- Settimana 2 (Giorno 8-14)
- Settimana 3 (Giorno 15-21)
- La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Il blister successivo deve essere iniziato appena viene terminato il blister in uso, cioè non si deve lasciare l'intervallo fra i blister.È improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse del secondo blister, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.
- La donna deve essere anche informata di sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Deve avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con il successivo blister.
Come cambiare il giorno della mestruazione o ritardare l'emorragia da interruzione
Per ritardare le mestruazioni, la donna deve continuare con un altro blister di BRILADONA TRIFASE senza l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere protratto per quanto tempo si desidera, fino al termine del secondo blister. In questo periodo di estensione, la donna può manifestare metrorragia da interruzione o macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di BRILADONA TRIFASE viene quindi ripresa dopo la fase di intervallo di 7 giorni senza compresse.
Se la donna vuole spostare il giorno di inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, deve essere consigliata di accorciare il periodo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece metrorragia da interruzione e macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).
Consigli in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento del principio attivo può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa, deve essere assunta una nuova compressa (in sostituzione) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, se possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate, forniti al paragrafo 4.2 “Dimenticanza di assumere una o più compresse”, se applicabile. Se la donna non vuole modificare l'abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la(e) compressa(e) aggiuntiva(e) da un altro blister.
Anziani:
L'uso di questo prodotto non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Bambine:
BRILADONA TRIFASE è controindicato in ragazze che non hanno ancora raggiunto la pubertà – prima del menarca.
Modo di somministrazione
Per sommonistrazione orale.
Se necessario, le compresse possono essere assunte con un po' di liquido.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Briladona Trifase?
Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi da sovradosaggio. I sintomi che possono verificarsi sono: nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti specifici e il trattamento dovrà essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Briladona Trifase durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Se durante l'assunzione di BRILADONA TRIFASE si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo sono stati presi inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.
Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di BRILADONA TRIFASE (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Allattamento
L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, l'uso di contraccettivi orali combinati generalmente non deve essere raccomandato finché la madre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono influire sul bambino.
Fertilità
BRILADONA TRIFASE è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Briladona Trifase sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
BRILADONA TRIFASE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Norgestimato....................................................................................................... 0,180 mg
Etinilestradiolo.................................................................................................... 0,035 mg
Per le compresse bianche.
Norgestimato....................................................................................................... 0,215 mg
Etinilestradiolo.................................................................................................... 0,035 mg
Per le compresse azzurre.
Norgestimato....................................................................................................... 0,250 mg
Etinilestradiolo.................................................................................................... 0,035 mg
Per le compresse blu.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Compresse bianche rivestite con film: ogni compressa contiene 56,525 mg di lattosio monoidrato.
Compresse azzurre rivestite con film: ogni compressa contiene 56,490 mg di lattosio monoidrato e tartrazina lacca di alluminio (E 102).
Compresse blu rivestite con film: ogni compressa contiene 56,455 mg di lattosio monoidrato e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse bianche:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Sistema di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Compresse azzurre:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Sistema di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Indigotina, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132)
Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133)
Tartrazina lacca di alluminio (E102)
Compresse blu:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Sistema di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Indigotina, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132)
Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133)
Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
21 compresse rivestite con film (7 compresse bianche, 7 compresse azzurre, 7 compresse blu) per blister (PVC-PE-PVDC/Alluminio).
Confezioni da 1, 3, 6 blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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