Brintellix

Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

La dose iniziale e raccomandata di Brintellix per gli adulti con meno di 65 anni di età è 10 mg di vortioxetina una volta al giorno.

In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere incrementata fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina una volta al giorno o ridotta ad un minimo di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.

5 mg corrispondono a 5 gocce.

10 mg corrispondono a 10 gocce.

15 mg corrispondono a 15 gocce.

20 mg corrispondono a 20 gocce.

Dopo la risoluzione dei sintomi depressivi, è raccomandato continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di consolidare la risposta antidepressiva.

Può essere considerata una riduzione graduale della dose per prevenire l'insorgenza di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficienti per fornire raccomandazioni specifiche per un regime posologico di riduzione per i pazienti in terapia con Brintellix.

La minima dose efficace di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno deve sempre essere utilizzata come dose iniziale per i pazienti di età ≥ 65 anni. Deve essere osservata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno, rispetto ai quali i dati sono limitati (vedere paragrafo 4.4).

In base alla risposta individuale del paziente, devono essere prese in considerazione dosi inferiori di vortioxetina nel caso in cui venga aggiunto al trattamento con vortioxetina un potente inibitore del CYP2D6 (es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) (vedere paragrafo 4.5).

In base alla risposta individuale del paziente, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose di vortioxetina nel caso in cui venga aggiunto al trattamento con vortioxetina un induttore ad ampio raggio del citocromo P450 (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).

Brintellix non deve essere usato nei pazienti pediatrici (di età inferiore ai 18 anni) affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) in quanto non è stata dimostrata l'efficacia (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza di Brintellix nei pazienti pediatrici è descritta nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.

Non sono necessari aggiustamenti di dose in base alla funzione renale o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Brintellix è per uso orale.

Le gocce orali possono essere assunte con o senza cibo.

Le gocce possono essere miscelate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche.

La bottiglia deve essere completamente capovolta. Se non esce nessuna goccia, è possibile picchiettare leggermente la bottiglia per avviare il flusso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).

I dati sull'uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sull'animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nei neonati, a seguito di uso materno di medicinali serotoninergici nelle fasi finali della gravidanza, possono verificarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica. Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono iniziate immediatamente o precocemente (<24 ore) dopo il parto.

Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso degli SSRI in gravidanza, soprattutto nelle fasi finali, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene non siano stati eseguiti studi che abbiano esaminato l'associazione tra PPHN e trattamento con vortioxetina, questo rischio potenziale non può essere escluso in considerazione del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Brintellix deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici previsti superano i potenziali rischi per il feto.

I dati osservazionali dimostrano l'esistenza di un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a un SSRI/SNRI nel mese precedente il parto. Sebbene non vi siano studi che hanno esplorato il nesso di causalità tra il trattamento con vortioxetina e la comparsa di emorragia postpartum, sussiste un potenziale rischio se si tiene conto del relativo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 4.4).

I dati disponibili nell'animale hanno mostrato che vortioxetina/metaboliti di vortioxetina vengono escreti nel latte. È prevedibile che vortioxetina venga escreta nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).

Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.

Deve essere presa una decisione se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dal trattamento con Brintellix tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento per la donna.

Gli studi di fertilità nei ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti di vortioxetina sulla fertilità, la qualità dello sperma o sulle performance di accoppiamento (vedere paragrafo 5.3).

Casi clinici nell'uomo relativi all'uso di medicinali appartenenti alla classe farmacologica di antidepressivi correlata (SSRI), hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma. Tale effetto è reversibile. Un effetto sulla fertilità umana non è stato osservato sino ad ora.