Calcium D3 Sandoz

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio, come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

Una compressa effervescente al giorno.

La compressa può essere assunta intera in un'unica volta, oppure suddivisa in due metà da prendere in due momenti distinti nell'arco della giornata. Sciogliere una (oppure mezza) compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito la soluzione ottenuta.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria. Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia e patologie correlate a tali condizioni (ad es. mieloma, metastasi ossea, iperparatiroidismo primario).

Insufficienza renale e calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi). Litiasi calcica. Ipervitaminosi D.

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento. Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato ad effetti avversi sullo sviluppo del feto.

Nell'uomo, l'ipercalcemia durante la gravidanza può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea.

Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto teratogeno negli animali in gestazione. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva da sovradosaggio di colecalciferolo.

Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D₃ senza conseguenze per lo sviluppo del bambino.

Il calcio e la vitamina D (ed i suoi metaboliti) passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: reazione da ipersensibilità come angioedema o edema della laringe.

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.

Non nota: sindrome da latte e alcalia associata ad ipercalcemia, alcalosi e danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale, vomito, diarrea

Raro: Prurito, rash ed orticaria

Pazienti con danno renale presentano un rischio aumentato per iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.