Candesartan EG

CANDESARTAN EG è indicato per:

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento è di 8 mg di CANDESARTAN EG una volta al giorno.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 16 mg e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta pressoria.

CANDESARTAN EG può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con diversi dosaggi di CANDESARTAN EG (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Nessun aggiustamento della dose iniziale è necessario nei pazienti anziani.

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione di volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione della funzione renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina <15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione della funzione epatica di grado lieve e moderato. La dose deve essere adattata in base alla risposta. CANDESARTAN EG è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

L'effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti non neri. Pertanto, un utilizzo di CANDESARTAN EG a dosaggi più elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1).

La dose usuale iniziale raccomandata di CANDESARTAN EG è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere un esame della funzione renale, incluso il monitoraggio della creatinina e del potassio sierici. CANDESARTAN EG può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. CANDESARTAN EG può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.

L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e CANDESARTAN EG non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Nessun aggiustamento della dose iniziale è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzione renale o alterata funzione epatica da lieve a moderata.

La sicurezza e l'efficacia di candesartan nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non vi sono dati disponibili.

Per via orale.

CANDESARTAN EG deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.

La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.

Ipersensibilità al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi.

L'uso concomitante di CANDESARTAN EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di CANDESARTAN EG durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.