22 dicembre 2024

CitraFleet

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Cos'è CitraFleet (sodio picosolfato + magnesio ossido leggero + acido citrico anidro)

CitraFleet è un farmaco a base di sodio picosolfato + magnesio ossido leggero + acido citrico anidro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Confezioni e formulazioni di CitraFleet disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di CitraFleet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

citrafleet polvere per soluzione orale 2 bustine da 15,08 g

A cosa serve CitraFleet e perchè si usa

Per evacuare l'intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell'intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico.

CitraFleet è indicato negli adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

Indicazioni: come usare CitraFleet, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

Il trattamento può essere somministrato in uno dei seguenti modi:

Solitamente, una bustina la sera prima della procedura e la seconda bustina al mattino del giorno della procedura.
Una bustina al pomeriggio e la seconda bustina la sera prima della procedura. Questo schema è più adatto quando la procedura è la mattina presto.
Entrambe le bustine al mattino del giorno della procedura. Questo schema è adatto solo quando la procedura è prevista nel pomeriggio/sera.

L'intervallo di tempo tra le due bustine deve essere almeno di 5 ore.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: uso orale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Si raccomanda una dieta a basso residuo o liquidi solo chiari il giorno prima della procedura. Nessun cibo solido deve essere assunto dall'inizio del ciclo di trattamento fino a dopo la procedura.

Ogni bustina deve essere ricostituita in un bicchiere di acqua, perché l'osmolarità del prodotto deve essere mantenuta per ottenere l'effetto desiderato. Non diluire ulteriormente il prodotto bevendo liquidi immediatamente dopo l'assunzione di ogni bustina.

Dopo un periodo di dieci minuti dalla somministrazione di ciascuna bustina ricostituita, si raccomanda di bere circa 1,5-2 litri di vari liquidi chiari ad una velocità di circa 250-400 ml/h. Sarebbero raccomandati brodo e/o soluzioni elettrolitiche bilanciate. Si consiglia di non bere acqua limpida o demineralizzata da sola.

Il paziente non deve assumere nulla per bocca prima della procedura (di solito per almeno 2 ore) conformemente a quanto previsto dall'anestesia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato CitraFleet

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta.

Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia.

Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.

CitraFleet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte né dati di tossicità riproduttiva. Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza è preferibile evitare l'uso di CitraFleet durante la gravidanza.

Allattamento

Non c'è esperienza dell'uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, potrebbe essere considerato il trattamento con CitraFleet nelle donne che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di CitraFleet

Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l'associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull'intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un'analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come “Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iponatriemia, ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri.

Non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale.

Comune: secchezza della bocca, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia.

Non comune: vomito, incontinenza fecale.

Non nota: diarrea*, flatulenza.

*La diarrea è l'effetto clinico primario di CitraFleet.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa ed esantema maculo-papulare), orticaria, prurito, porpora.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sete, affaticamento.

Non nota: dolore.

È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.