18 novembre 2024

Claxon

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Cos'è Claxon (ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato)

Claxon è un farmaco a base di ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Claxon disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Claxon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Claxon e perchè si usa

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Indicazioni: come usare Claxon, posologia, dosi e modo d'uso

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad esempio soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v..

Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3, 4.4 e 6.2)

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di CLAXON una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di CLAXON va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno

Modo di somministrazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare

Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere CLAXON i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per CLAXON 500 mg, e di 3,5 ml per CLAXON 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere CLAXON con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 ml per CLAXON 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Soluzione per Infusione

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CLAXON in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.

Le soluzioni di CLAXON non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Claxon

CLAXON è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez.4.4, 4.5 e 4.8)

Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:

neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);
neonati a termine (fino a 28 giorni di età) se:
- con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata
- se dovessero richiedere (o se si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedi sez. 4.4, 4.8 e 6.2).

Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.

Claxon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza nella gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcuna prova di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità.

Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte materno umano. Si deve pertanto procedere con cautela quando si somministra CLAXON a donne che allattano al seno.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Quali sono gli effetti indesiderati di Claxon

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.

Effetti indesiderati sistemici

Disturbi gastrointestinali(circa 2% dei casi): feci non formate o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di agranulocitosi (< 500/mm3), molti dei quali dopo 10 giorni di trattamento e in seguito a dosi totali di 20 g o più.

Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema.
Frequenza non nota: sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario: Reazione di Jarisch-Herxheimer (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso: Encefalopatia (frequenza rara)

Patologie epatobiliari con frequenza “Non nota“
Epatite ^cEpatite colestatica ^{b,c
b} Vedere paragrafo 4.4
^c Di solito reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone

Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sale di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica, micosi genitale, febbre, brividi, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, ad es. broncospasmo.

La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse.

Raramente sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.

Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni di sale di calcio-ceftriaxone.

L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla più lunga emivita del ceftriaxone rispetto agli adulti (vedi i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato da un'infezione con Clostridium difficile durante il trattamento con CLAXON è la colite pseudo membranosa. Quindi, la possibilità di malattia deve essere considerata in pazienti che presentano diarrea in seguito all'utilizzo di agenti antibatterici.

Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare nei bambini di età superiore a 3 anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizioni di liquidi, relegazione a letto ecc). il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può provocare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione di CLAXON.

È stata osservata precipitazione di ceftriaxone sale di calcio nella colecisti, soprattutto in pazienti trattati con alte dosi rispetto alla dose standard raccomandata. Nei bambini studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabile di precipitazione con somministrazione endovenosa, in alcuni studi al di sopra del 30%. L'incidenza sembra essere più bassa con infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. È raccomandato in questi casi il trattamento sintomatico. La precipitazione è solitamente reversibile con l'interruzione del ceftriaxone.

Sono stati riportati casi isolati di pancreatite.

Sono stati riportati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari.

Effetti indesiderati locali

In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti).

L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina è dolorosa.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Influenza sui test diagnostici

Nei pazienti trattati con CLAXON il test di Coombs raramente può produrre risultati falsi positivi. CLAXON, come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia.

Allo stesso modo i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine può dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con CLAXON deve essere effettuata in modo enzimatico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.