02 novembre 2024
Colecalciferolo Mylan Italia
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Cos'è Colecalciferolo Mylan Italia (colecalciferolo)
Colecalciferolo Mylan Italia è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Mylan Italia disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Colecalciferolo Mylan Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Colecalciferolo Mylan Italia e perchè si usa
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.
Solo per 25.000 UI:
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato nei casi in cui l'aderenza terapeutica (compliance) non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo.
Indicazioni: come usare Colecalciferolo Mylan Italia, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessità di integrazione di vitamina D. Devono essere attentamente valutate le abitudini alimentari del paziente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto di certi tipi di alimenti. Le capsule molli di colecalciferolo da 10.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule molli di colecalciferolo da 25.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (prevenzione). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico.
Colecalciferolo Mylan Italia 10.000 UI capsule molli
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula a settimana.
Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule a settimana fino a 4-12 settimane.
Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento più bassa, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo è generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. È necessaria la supervisione di un medico poiché le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dosi più elevate. In questi casi, la dose deve aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
Colecalciferolo Mylan Italia 25.000 UI capsule molli
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato nei casi in cui l'aderenza (o ottemperanza) terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo: 1 capsula al mese. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule al mese.
Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula a settimana fino a 4-12 settimane.
Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento più bassa, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo è generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. È necessaria la supervisione di un medico poiché le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dosi più elevate. In questi casi, la dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico:
- soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale;
- soggetti di carnagione scura;
- soggetti con esposizione solare efficace limitata a causa dell'utilizzo di indumenti protettivi o uso costante di filtri solari;
- soggetti obesi;
- pazienti con osteoporosi;
- uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi, ecc.);
- pazienti con malassorbimento, inclusi malattia infiammatoria intestinale e celiachia.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Gravidanza e allattamento
Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Colecalciferolo Mylan Italia
- Ipersensibilità al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria.
- Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.
- Ipervitaminosi D.
- Grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Colecalciferolo Mylan Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Colecalciferolo Mylan Italia 10.000 UI e 25.000 UI non è indicato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati clinici. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici sul feto: esiste una correlazione tra un'assunzione eccessiva o un'eccessiva sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.
Ipercalcemia materna può inoltre portare a soppressione della funzione paratirioidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Tuttavia, durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'adeguata assunzione di vitamina D e se necessario, devono essere usati prodotti a basso dosaggio.
In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali.
Allattamento
La vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non è raccomandato.
Fertilità
Non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Colecalciferolo Mylan Italia
In generale il colecalciferolo è ben tollerato. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune: Ipercalciuria, ipercalcemia, debolezza, anoressia, sete in caso di somministrazione prolungata.
Disturbi psichiatrici:
Raro: sonnolenza, confusione.
Patologie del sistema nervoso:
Non nota: cefalea.
Patologie gastrointestinali:
Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rari: Eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Patologie renali e urinarie:
Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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