24 novembre 2024

Colecalciferolo Sandoz GmbH

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Cos'è Colecalciferolo Sandoz GmbH (colecalciferolo)

Colecalciferolo Sandoz GmbH è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Sandoz GmbH disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Colecalciferolo Sandoz GmbH disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Colecalciferolo Sandoz GmbH e perchè si usa

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti (valori sierici < 25 nmol/L (< 10 ng/mL)).

Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI, 25.000 UI e 50.000 UI capsule molli sono indicate negli adulti.

Indicazioni: come usare Colecalciferolo Sandoz GmbH, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in funzione del livello di integrazione di vitamina D necessario. La dose deve essere adattata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Le abitudini alimentari del paziente devono essere attentamente valutate e il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto ad alcuni alimenti deve essere preso in considerazione.

La dose iniziale di carico da 100.000 UI può essere raggiunta con 1 capsula da 20.000 UI/settimana fino a 4-5 settimane

OPPURE

con 1 capsula da 25.000 UI/settimana fino a 4 settimane

OPPURE

con da 1 a 2 capsule da 50.000 UI in una sola settimana.

Dopo il completamento della dose iniziale di carico, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH)D), gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia per il trattamento della carenza di vitamina D.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Insufficienza renale

Il colecalciferolo è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Colecalciferolo Sandoz GmbH non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale

Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Colecalciferolo Sandoz GmbH

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria
Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi
Ipervitaminosi D
Insufficienza renale grave

Colecalciferolo Sandoz GmbH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento al seno questo prodotto ad alto dosaggio non è raccomandato e deve essere usato un prodotto a dosaggio più basso.

Durante la gravidanza e l'allattamento al seno è necessario un adeguato apporto di vitamina D.

Gravidanza

I dati sull'uso del colecalciferolo nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate. È stato dimostrato che alte dosi di vitamina D hanno effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Comunque, il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino.

In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D₃. Colecalciferolo Sandoz GmbH non è raccomandato per il trattamento durante la gravidanza a dosi più elevate.

Allattamento

La vitamina D ad alte dosi non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno. La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Se il trattamento con vitamina D è clinicamente indicato durante l'allattamento al seno, questo dovrebbe essere considerato quando si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Colecalciferolo Sandoz GmbH

La frequenza di possibili reazioni avverse elencate in basso è definita come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000),

Non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse sono il risultato di un sovradosaggio.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie gastrointestinali

Non nota: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: Prurito, rash e orticaria.

A seconda della dose e della durata del trattamento si verificano episodi di ipercalcemia grave e persistente sia acuta (disturbi del ritmo cardiaco, nausea, vomito, sintomi psichiatrici, perdita di coscienza) che cronica (aumento della minzione, aumento della sete, perdita di appetito, perdita di peso, calcoli renali, calcificazione renale, calcificazione nei tessuti extra-ossei).

Molto raramente sono stati descritti casi di morte (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso" e 4.9 "Sovradosaggio").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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