Control

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

Control è somministrato per via orale.

Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4).

L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

A titolo indicativo si consiglia:

Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno.

Oppure: ½-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo la risposta del paziente.

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

A titolo indicativo si consiglia

Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera, prima di coricarsi.

Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata.

Non si deve superare la dose massima.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico.

Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità. (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Control può essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti.

Control non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilità di una gravidanza prima che una donna in età fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Control è già stato prescritto a una donna in età fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione.

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta.

Se, per gravi motivi medici, il lorazepam è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattività, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Sembra che nei neonati la coniugazione di Control avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione di Control può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di informare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare, quali: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rare (<1/10.000); Non nota (non può essere stimata con i dati disponibili)

Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia.

Molto rare: ipersensibilità comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi.

Molto rare: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatriemia.

Non nota: modificazioni dell'appetito.

Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti.

Non comune: cambiamento nella libido, alterazioni della libido.

Rare: perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, disturbi del sonno, diminuzione dell'orgasmo.

Non nota: ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressività, collera, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, irritabilità, ottundimento delle emozioni, irrequietezza, sindrome da astinenza (vedi paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Molto comuni: sonnolenza diurna, sedazione.

Comuni: atassia, confusione, tremori e vertigini.

Rare: cefalea, riduzione della vigilanza, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria.

Molto rare: coma, sintomi extrapiramidali.

Non nota: convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disturbi dell'equilibrio, senso di instabilità.

Rare: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista).

Rare: ipotensione (vedi paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Rare: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva.

Non comune: nausea.

Rare: costipazione, modifiche della salivazione.

Non nota: vari tipi di disturbi gastrointestinali.

Rare: ittero.

Rare: reazioni allergiche cutanee, dermatiti allergiche, alopecia.

Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi.

Comune: debolezza muscolare.

Non nota: ritenzione urinaria.

Rare: impotenza.

Molto comune: affaticamento.

Comune: astenia.

Molto rare: ipotermia.

Non nota: fenomeni di rimbalzo.

Raro: aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina.

Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dose-dipendenti; la depressione del SNC più grave si verifica a dosaggi elevati.

La portata della depressione respiratoria con le benzodiazepine è dose-dipendente; la depressione più grave si verifica a dosaggi elevati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.