18 novembre 2024

Copemyltri

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Cos'è Copemyltri (glatiramer acetato)

Copemyltri è un farmaco a base di glatiramer acetato, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Copemyltri disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Copemyltri disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

copemyltri 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml

A cosa serve Copemyltri e perchè si usa

Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia).

Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Indicazioni: come usare Copemyltri, posologia, dosi e modo d'uso

L'inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto la supervisione di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Compromissione renale:

glatiramer acetato e non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer 40 mg/ml tre volte alla settimana in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Copemyltri è per uso sottocutaneo.

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo MyJect. Il dispositivo MyJect è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copemyltri e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo MyJect deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Copemyltri

Glatiramer acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:

Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Copemyltri può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati attuali sull'uso di glatiramer 20 mg/ml sulle donne in gravidanza indicano che glatiramer acetato non causa malformazioni o tossicità fetale /neonatale. I dati sull'uso di glatiramer acetato 40 mg/ml sono coerenti con questi risultati. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di glatiramer acetato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio per il feto.

Allattamento
Le proprietà fisico-chimiche e il basso assorbimento orale suggeriscono che l'esposizione di neonati/bambini a glatiramer acetato attraverso il latte materno è trascurabile. Uno studio retrospettivo non interventistico su 60 bambini allattati al seno da madri esposte a glatiramer acetato rispetto a 60 bambini allattati al seno da madri non esposte ad alcuna terapia modificante la malattia e dati umani post-marketing limitati non hanno mostrato effetti negativi del glatiramer acetato.

Glatiramer acetato può essere usato durante l'allattamento.