Copemyltri 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml

Copemyltri 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di glatiramer acetato, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Copemyltri

CONFEZIONE

40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
glatiramer acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
859,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Copemyltri disponibili in commercio:

• copemyltri 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Copemyltri »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Copemyltri? Perchè si usa?

Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia).

Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Copemyltri?

Glatiramer acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Copemyltri?

Glatiramer acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dall'iniezione di glatiramer acetato, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con glatiramer acetato e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia a maggior rischio per queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra glatiramer acetato a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.

Convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche sono state riportate raramente. Raramente possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere glatiramer acetato.

Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati rilevati nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con glatiramer acetato. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.

Non vi sono evidenze che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi l'efficacia clinica di glatiramer acetato.

Sono stati osservati rari casi di danno epatico grave (inclusi epatite con ittero, insufficienza epatica e, in casi isolati, trapianto di fegato). Il danno epatico si è verificato da giorni ad anni dopo l'inizio del trattamento con glatiramer acetato. La maggior parte dei casi di grave danno epatico si è risolta con l'interruzione del trattamento. In alcuni casi, queste reazioni si sono verificate in presenza di consumo eccessivo di alcol, presenza o anamnesi di danno epatico e uso di altri farmaci potenzialmente epatotossici. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali segni di danno epatico e devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sintomi di danno epatico. In caso di danno epatico clinicamente significativo, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con glatiramer acetato.

In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con glatiramer acetato. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Copemyltri?

Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente.

Non sono disponibili i dati sull'interazione con l'interferone beta.

In pazienti trattati con glatiramer acetato che ricevevano una concomitante somministrazione di corticosteroidi è stata osservata un'aumentata incidenza di reazioni nella sede dell'iniezione.

Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che glatiramer acetato ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Copemyltri? Dosi e modo d'uso

L'inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto la supervisione di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Compromissione renale:

glatiramer acetato e non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer 40 mg/ml tre volte alla settimana in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Copemyltri è per uso sottocutaneo.

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo MyJect. Il dispositivo MyJect è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copemyltri e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo MyJect deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Copemyltri?

Sintomi

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con glatiramer acetato (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Copemyltri durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 esiti di gravidanza) non indica malformazioni o tossicità feto/neonatale.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Copemyltri durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se necessario.

Allattamento

Le proprietà fisico-chimiche e il basso assorbimento orale suggeriscono che l'esposizione di neonati/bambini a glatiramer acetato attraverso il latte materno è trascurabile. Uno studio retrospettivo non interventistico su 60 bambini allattati al seno da madri esposte a glatiramer acetato rispetto a 60 bambini allattati al seno da madri non esposte ad alcuna terapia modificante la malattia e dati umani post-marketing limitati non hanno mostrato effetti negativi del glatiramer acetato.

Copemyltri può essere usato durante l'allattamento. 

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Copemyltri sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 36 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita.

* Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: L-acido glutammico, L-alanina, L-tirosina ed L-lisina, in intervalli di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso nell'intervallo 5.000-9.000 dalton.

A causa della complessità della sua composizione, nessun polipeptide specifico può essere pienamente caratterizzato anche in termini di sequenza aminoacidica, sebbene la composizione finale di glatiramer acetato non sia completamente random.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nell'imballaggio originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.

Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di glatiramer acetato non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il sistema di chiusura del contenitore consiste in una siringa di vetro cilindrica monouso, con un ago inserito. Un tappo di gomma (bromo butile, tipo I) è inserito nel cilindro per la chiusura ed agisce come un pistone durante l'iniezione. Un'asta con funzione di guida è avvitata nel tappo di gomma. L'ago è coperto da una protezione.

Il volume della soluzione nella siringa è di 1,0 ml.

3 siringhe preriempite

12 siringhe preriempite

36 (3x12) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico