21 novembre 2024

Damine

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Cos'è Damine (apomorfina cloridrato)

Damine è un farmaco a base di apomorfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Ever Neuro Pharma GmbH

Confezioni e formulazioni di Damine disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Damine disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

damine 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 cartucce da 3 ml

A cosa serve Damine e perchè si usa

Trattamento delle fluttuazioni motorie (fenomeno “on-off”) in pazienti affetti da malattia di Parkinson che non sono sufficientemente controllati da medicinali orali anti-Parkinson.

Indicazioni: come usare Damine, posologia, dosi e modo d'uso

Selezione di pazienti adatti a Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia:

I pazienti selezionati per il trattamento con Damine devono essere in grado di riconoscere l'insorgenza dei loro sintomi “off” ed essere capaci di iniettarsi da soli o avere un assistente che sia in grado di iniettare per loro, se richiesto.

I pazienti trattati con apomorfina dovranno generalmente iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell'inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose minima efficace e interrotta appena possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina occorre valutare attentamente nel singolo paziente i fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT, per assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di apomorfina deve essere iniziata in un ambiente controllato di una clinica specializzata. Il paziente deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento del malattia di Parkinson (per esempio neurologo). Il trattamento del paziente con levodopa, con o senza agonisti della dopamina, deve essere ottimizzato prima di iniziare il trattamento con Damine.

Adulti

Modo di somministrazione

Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è destinata all'uso multidose per iniezione sottocutanea intermittente in bolo utilizzando solo l'apposita penna D-mine.

I pazienti e chi si prende cura di loro devono ricevere istruzioni dettagliate sulla preparazione ed iniezione delle dosi, con particolare attenzione all'uso corretto della penna dosatrice richiesta (vedere le istruzioni incluse nella penna dosatrice). La penna dosatrice di questo prodotto è diversa da quelle di altri prodotti a base di apomorfina che si trovano sul mercato. Pertanto, quando un paziente riceve una particolare penna e viene istruito al suo utilizzo, il passaggio a un diverso prodotto deve essere accompagnato da un'ulteriore formazione sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Qualsiasi residuo di aria nella cartuccia deve essere eliminato prima dell'uso (vedere le istruzioni per l'uso della penna dosatrice).

Apomorfina non deve essere utilizzata per via endovenosa.

Non utilizzare se la soluzione è diventata verde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo la soluzione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.

Determinazione della dose soglia

La dose adatta a ciascun paziente viene stabilita con regimi di somministrazione incrementale. Si suggerisce il seguente regime:

1 mg di apomorfina cloridrato emidrato (0,1 ml), che equivale a circa 15-20 microgrammi/kg, possono essere iniettati per via sottocutanea durante il periodo ipocinetico, oppure “off” e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per un'eventuale risposta motoria per altri 30 minuti.

Se non viene ottenuta alcuna risposta o viene ottenuta una risposta inadeguata, una seconda dose di 2 mg di apomorfina cloridrato emiidrato (0,2 ml) viene iniettata per via sottocutanea e il paziente viene osservato per una risposta adeguata per altri 30 minuti.

Il dosaggio può essere aumentato per iniezioni incrementali con un intervallo di almeno 40 minuti tra le iniezioni successive fino a che non si ottiene una risposta motoria soddisfacente.

Determinazione del trattamento

Una volta determinata la dose adatta al paziente, può essere somministrata una singola dose per via sottocutanea nella parte bassa dell'addome o nella coscia esterna al primo segno di un episodio “off”. Non si può escludere che l'assorbimento possa differire nei diversi siti di iniezione in un singolo individuo. Di conseguenza, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per l'ora successiva per valutare la qualità della sua risposa al trattamento. Modifiche della dose possono essere effettuate secondo la risposta del paziente.

La dose ottimale di apomorfina cloridrato emidrato varia secondo gli individui ma, una volta determinata, rimane relativamente costante per ogni paziente.

Avvertenze sul trattamento continuo

La dose giornaliera di Damine varia ampiamente tra i pazienti, solitamente entro un gamma di 3-30 mg, somministrati come 1-10 iniezioni e a volte fino a 12 iniezioni singole al giorno.

Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 100 mg di apomorfina cloridrato emidrato e la dose di 10 mg per le singole iniezioni in bolo.

La penna D-mine necessaria per l'applicazione di Damine soluzione iniettabile in cartuccia non è adatta per pazienti che necessitano di dosi superiori a 6 mg/bolo.

Per questi pazienti si devono utilizzare altri prodotti.

Durante gli studi clinici, è stato di solito possibile effettuare delle riduzioni della dose di levodopa; questo effetto varia in modo considerevole tra i pazienti e deve essere gestito con attenzione da un medico esperto.

Dopo che il trattamento è stato determinato, la terapia con domperidone può essere ridotta gradualmente in alcuni pazienti ma eliminata con successo solo in pochi, senza vomito o ipotensione.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è controindicata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono ben rappresentati nella popolazione di pazienti affetti dal malattia di Parkinson e costituiscono una percentuale elevata di quelli studiati durante gli studi clinici dell'apomorfina. La gestione dei pazienti anziani trattati con apomorfina non differisce da quella dei pazienti più giovani. Tuttavia si consiglia un'ulteriore precauzione durante l'inizio della terapia in pazienti anziani a causa del rischio di ipotensione ortostatica.

Insufficienza renale

Un piano terapeutico simile a quello consigliato per gli adulti e per gli anziani, può essere seguito per i pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Damine

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

In pazienti affetti da depressione respiratoria, demenza, malattie psicotiche o insufficienza epatica.

Il trattamento con apomorfina cloridrato emidrato non deve essere somministrato ai pazienti che hanno una risposta “on“ a levodopa che è alterato da una grave discinesia o distonia.

Uso concomitante con ondansetrone (vedere paragrafo 4.5).

Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è controindicato nei bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Damine può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è esperienza di utilizzo di apomorfina sulle donne in gravidanza.

Gli studi sulla riproduzione animale non indicano alcun effetto teratogeno ma le dosi somministrate ai topi, che sono tossiche per la madre, possono provocare l'interruzione della respirazione nel cucciolo. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Vedere paragrafo 5.3.

Damine non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se l'apomorfina sia escreta nel latte materno. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Damine prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Damine per la donna.