Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 cartucce da 3 ml

Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 cartucce da 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di apomorfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Ever Neuro Pharma GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ever Neuro Pharma GmbH

MARCHIO

Damine

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 5 cartucce da 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
apomorfina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
183,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Damine disponibili in commercio:

• damine 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 cartucce da 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Damine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Damine? Perchè si usa?

Trattamento delle fluttuazioni motorie (fenomeno “on-off”) in pazienti affetti da malattia di Parkinson che non sono sufficientemente controllati da medicinali orali anti-Parkinson.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Damine?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

In pazienti affetti da depressione respiratoria, demenza, malattie psicotiche o insufficienza epatica.

Il trattamento con apomorfina cloridrato emidrato non deve essere somministrato ai pazienti che hanno una risposta “on“ a levodopa che è alterato da una grave discinesia o distonia.

Uso concomitante con ondansetrone (vedere paragrafo 4.5).

Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è controindicato nei bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Damine?

L'apomorfina cloridrato emidrato deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da malattie renali, polmonari o cardiovascolari e in pazienti soggetti a nausea e vomito.

Una particolare attenzione è consigliata all'inizio della terapia in pazienti anziani e/o debilitati.

Poiché l'apomorfina può causare ipotensione, anche quando somministrata con domperidone come pre-trattamento, deve essere prestata attenzione nei pazienti con malattie cardiache pre-esistenti o nei pazienti che assumono farmaci vasoattivi come gli antipertensivi, e soprattutto nei pazienti con ipotensione ortostatica pre-esistente.

Poiché l'apomorfina, soprattutto a dosi elevate, può avere un effetto potenziale per il prolungamento QT, deve essere prestata attenzione durante il trattamento di pazienti a rischio di aritmia con torsione di punta.

Quando usata in associazione con domperidone, è necessario valutare attentamente i fattori di rischio nel singolo paziente. Questo deve essere fatto prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento. I fattori di rischio importanti includono gravi patologie cardiache di base quali insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza epatica o significative alterazioni elettrolitiche. Occorre valutare anche gli eventuali farmaci in grado di interferire con l'equilibrio elettrolitico, il metabolismo del CYP3A4 o l'intervallo QT. È consigliabile monitorare l'effetto sull'intervallo QTc. Si deve effettuare un ECG:

• prima del trattamento con domperidone
• durante la fase iniziale del trattamento e
• successivamente, secondo quanto clinicamente indicato.

Il paziente deve essere avvisato che deve segnalare possibili sintomi cardiaci quali palpitazioni, sincope o quasi-sincope. Deve inoltre segnalare alterazioni cliniche che potrebbero provocare ipokaliemia, quali gastroenterite o l'avvio di una terapia diuretica.

A ogni visita medica, i fattori di rischio devono essere rivalutati.

L'apomorfina è associata a effetti locali sottocutanei. Questi talvolta possono essere ridotti tramite rotazione dei siti d'iniezione o possibilmente tramite l'utilizzo di ultrasuoni (se disponibili) per evitare la formazione di noduli e indurimenti.

L'anemia emolitica e trombocitopenia sono state riportate in pazienti trattati con apomorfina. Analisi ematologiche devono essere effettuate a intervalli regolari come con levodopa, quando somministrato in concomitanza con apomorfina.

Si consiglia di prestare attenzione quando si associa l'apomorfina con altri medicinali, soprattutto quelli con un range terapeutico ristretto (vedere paragrafo 4.5).

Problemi neuropsichiatrici coesistono in molti pazienti affetti da malattia di Parkinson. Ci sono prove che per alcuni pazienti i disturbi neuropsichiatrici possono essere accentuati dall'apomorfina. Un'attenzione particolare deve essere esercitata quando l'apomorfina è utilizzata in questi pazienti.

L'apomorfina è stata associata alla sonnolenza e a episodi di sonno ad esordio improvviso, soprattutto in pazienti affetti da malattia di Parkinson. I pazienti devono essere informati di ciò e avvisati di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con apomorfina. I pazienti che hanno avuto esperienza di sonnolenza e/o un episodio di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida e dall'usare macchinari. Inoltre, potrebbe essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, incluso il gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina inclusa apomorfina. Si raccomanda una revisione del trattamento se si sviluppano tali sintomi.

La sindrome della disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo additivo che porta ad uso eccessivo del prodotto riscontrato in alcuni pazienti trattati con apomorfina. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere avvisati del potenziale rischio di sviluppare DDS.

Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia contiene metabisolfito di sodio, che può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 10 ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Damine?

I pazienti selezionati per il trattamento con apomorfina cloridrato emidrato stanno quasi certamente assumendo altri farmaci per il malattia di Parkinson. Nelle fasi iniziali della terapia con apomorfina cloridrato emidrato, il paziente deve essere monitorato per insoliti effetti indesiderati o segni di potenziamento dell'effetto.

I medicinali neurolettici possono avere un effetto antagonista se utilizzati con apomorfina. Vi è una potenziale interazione tra clozapina e apomorfina, tuttavia la clozapina può essere utilizzata anche per ridurre i sintomi delle complicazioni neuropsichiatriche.

I possibili effetti dell'apomorfina sulle concentrazioni plasmatiche degli altri medicinali non sono stati studiati. Tuttavia deve essere prestata attenzione durante la associazione dell'apomorfina con altri medicinali, specialmente quelli con un range terapeutico ristretto.

Antipertensivi e medicinali cardioattivi

Anche quando somministrata con il domperidone, l'apomorfina può potenziare gli effetti antipertensivi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4)

Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

L'uso concomitante di apomorfina con ondansetron può causare ipotensione grave e perdita di coscienza ed è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3). Tali effetti possono inoltre verificarsi con altri antagonisti 5-HT₃.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Damine? Dosi e modo d'uso

Selezione di pazienti adatti a Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia:

I pazienti selezionati per il trattamento con Damine devono essere in grado di riconoscere l'insorgenza dei loro sintomi “off” ed essere capaci di iniettarsi da soli o avere un assistente che sia in grado di iniettare per loro, se richiesto.

I pazienti trattati con apomorfina dovranno generalmente iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell'inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose minima efficace e interrotta appena possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina occorre valutare attentamente nel singolo paziente i fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT, per assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di apomorfina deve essere iniziata in un ambiente controllato di una clinica specializzata. Il paziente deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento del malattia di Parkinson (per esempio neurologo). Il trattamento del paziente con levodopa, con o senza agonisti della dopamina, deve essere ottimizzato prima di iniziare il trattamento con Damine.

Adulti

Modo di somministrazione

Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è destinata all'uso multidose per iniezione sottocutanea intermittente in bolo utilizzando solo l'apposita penna D-mine.

I pazienti e chi si prende cura di loro devono ricevere istruzioni dettagliate sulla preparazione ed iniezione delle dosi, con particolare attenzione all'uso corretto della penna dosatrice richiesta (vedere le istruzioni incluse nella penna dosatrice). La penna dosatrice di questo prodotto è diversa da quelle di altri prodotti a base di apomorfina che si trovano sul mercato. Pertanto, quando un paziente riceve una particolare penna e viene istruito al suo utilizzo, il passaggio a un diverso prodotto deve essere accompagnato da un'ulteriore formazione sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Qualsiasi residuo di aria nella cartuccia deve essere eliminato prima dell'uso (vedere le istruzioni per l'uso della penna dosatrice).

Apomorfina non deve essere utilizzata per via endovenosa.

Non utilizzare se la soluzione è diventata verde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo la soluzione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.

Determinazione della dose soglia

La dose adatta a ciascun paziente viene stabilita con regimi di somministrazione incrementale. Si suggerisce il seguente regime:

1 mg di apomorfina cloridrato emidrato (0,1 ml), che equivale a circa 15-20 microgrammi/kg, possono essere iniettati per via sottocutanea durante il periodo ipocinetico, oppure “off” e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per un'eventuale risposta motoria per altri 30 minuti.

Se non viene ottenuta alcuna risposta o viene ottenuta una risposta inadeguata, una seconda dose di 2 mg di apomorfina cloridrato emiidrato (0,2 ml) viene iniettata per via sottocutanea e il paziente viene osservato per una risposta adeguata per altri 30 minuti.

Il dosaggio può essere aumentato per iniezioni incrementali con un intervallo di almeno 40 minuti tra le iniezioni successive fino a che non si ottiene una risposta motoria soddisfacente.

Determinazione del trattamento

Una volta determinata la dose adatta al paziente, può essere somministrata una singola dose per via sottocutanea nella parte bassa dell'addome o nella coscia esterna al primo segno di un episodio “off”. Non si può escludere che l'assorbimento possa differire nei diversi siti di iniezione in un singolo individuo. Di conseguenza, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per l'ora successiva per valutare la qualità della sua risposa al trattamento. Modifiche della dose possono essere effettuate secondo la risposta del paziente.

La dose ottimale di apomorfina cloridrato emidrato varia secondo gli individui ma, una volta determinata, rimane relativamente costante per ogni paziente.

Avvertenze sul trattamento continuo

La dose giornaliera di Damine varia ampiamente tra i pazienti, solitamente entro un gamma di 3-30 mg, somministrati come 1-10 iniezioni e a volte fino a 12 iniezioni singole al giorno.

Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 100 mg di apomorfina cloridrato emidrato e la dose di 10 mg per le singole iniezioni in bolo.

La penna D-mine necessaria per l'applicazione di Damine soluzione iniettabile in cartuccia non è adatta per pazienti che necessitano di dosi superiori a 6 mg/bolo.

Per questi pazienti si devono utilizzare altri prodotti.

Durante gli studi clinici, è stato di solito possibile effettuare delle riduzioni della dose di levodopa; questo effetto varia in modo considerevole tra i pazienti e deve essere gestito con attenzione da un medico esperto.

Dopo che il trattamento è stato determinato, la terapia con domperidone può essere ridotta gradualmente in alcuni pazienti ma eliminata con successo solo in pochi, senza vomito o ipotensione.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è controindicata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono ben rappresentati nella popolazione di pazienti affetti dal malattia di Parkinson e costituiscono una percentuale elevata di quelli studiati durante gli studi clinici dell'apomorfina. La gestione dei pazienti anziani trattati con apomorfina non differisce da quella dei pazienti più giovani. Tuttavia si consiglia un'ulteriore precauzione durante l'inizio della terapia in pazienti anziani a causa del rischio di ipotensione ortostatica.

Insufficienza renale

Un piano terapeutico simile a quello consigliato per gli adulti e per gli anziani, può essere seguito per i pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Damine?

Vi è esperienza clinica limitata di sovradosaggio con apomorfina tramite questa via di somministrazione. I sintomi di sovradosaggio possono essere trattati empiricamente, come suggerito qui di seguito:

L'emesi eccessiva può essere trattata con domperidone.

La depressione respiratoria può essere trattata con naloxone.

Ipotensione: misure appropriate devono essere messe in atto, per esempio sollevare i piedi dal letto.

La bradicardia può essere trattata con atropina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Damine durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è esperienza di utilizzo di apomorfina sulle donne in gravidanza.

Gli studi sulla riproduzione animale non indicano alcun effetto teratogeno ma le dosi somministrate ai topi, che sono tossiche per la madre, possono provocare l'interruzione della respirazione nel cucciolo. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Vedere paragrafo 5.3.

Damine non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se l'apomorfina sia escreta nel latte materno. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Damine prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Damine per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Damine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Apomorfina cloridrato emidrato altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

I pazienti che sono trattati con apomorfina e che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dal guidare o dall'intraprendere attività (per esempio usare macchinari) per le quali un'attenzione alterata potrebbe mettere se stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 10 mg di apomorfina cloridrato emidrato

Ogni cartuccia da 3 ml contiene 30 mg di apomorfina cloridrato emidrato.

Eccipienti con effetto noto:

Metabisolfito di sodio (E223) 1 mg per ml

Sodio meno di 2,3 mg per ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metabisolfito di sodio (E223)

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Sodio idrossido (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non refrigerare né congelare.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Il prodotto deve essere conservato alle stesse condizioni dopo l'apertura e tra un prelievo e l'altro.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cartucce in vetro trasparente, tipo I con tappo in gomma bromo butilica e un cappuccio in alluminio con sigillo in gomma bromo butilica/poliisoprene sintetico, contenenti una soluzione iniettabile trasparente.

Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile.

Confezioni contenenti 5, 10, 30, 2 x 5 (confezione multipla), 6 x 5 (confezione multipla) e 3 x 10 (confezione multipla) cartucce da 3 ml in un vassoio di plastica sagomato in una scatola di cartone esterno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 06/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico