31 dicembre 2024

Desametasone Kalceks

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Cos'è Desametasone Kalceks (desametasone sodio fosfato)

Desametasone Kalceks è un farmaco a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Desametasone Kalceks disponibili in commercio

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A cosa serve Desametasone Kalceks e perchè si usa

Uso sistemico

Desametasone Kalceks soluzione iniettabile/per infusione è spesso usato in seguito a trattamento di emergenza iniziato ad alte dosi:

Trattamento e profilassi dell'edema cerebrale nei tumori cerebrali (in fase postoperatoria e dopo radiazione a raggi X) e in seguito a trauma del midollo spinale.
Stato di shock anafilattico (ad es. reazione a mezzo di contrasto) in associazione ad adrenalina, antistaminici e adeguato rimpiazzo volemico (attenzione: siringhe miste).
Shock politraumatico/profilassi del polmone da shock post-traumatico.
Esacerbazioni severe dell'asma (solo in concomitanza con simpaticomimetici).
Dermatosi severa acuta (ad es. pemfigo volgare, eritrodermia).
Emopatie severe (ad es. porpora trombocitopenica acuta, anemia emolitica, come medicinale concomitante nell'ambito dei trattamenti della leucemia).
Come trattamento di seconda linea per l'insufficienza corticosurrenalica acuta (crisi addisoniana).

Desametasone Kalceks è indicato nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), che necessitano di terapia con ossigeno supplementare.

Uso locale

Terapia periarticolare e infiltrativa, ad es. nella periartrite scapolo-omerale, epicondilite, borsite, tendovaginite e stiloidite.
Iniezione intrarticolare, ad es. nell'artrite reumatoide, in caso di interessamento di singole articolazioni o di risposta inadeguata delle stesse al trattamento sistemico, reazioni infiammatorie concomitanti nell'artrite reumatoide.

Indicazioni: come usare Desametasone Kalceks, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia dipende dalla severità dei sintomi della patologia, dalla risposta individuale del paziente e, nell'uso intrarticolare, dalle dimensioni dell'articolazione.

I glucocorticoidi devono essere usati solo per il tempo e alle basse dosi assolutamente necessari per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato.

Nel caso in cui siano richieste alte dosi in un singolo trattamento, deve essere considerato l'uso di medicinali contenenti desametasone a dosaggi/volumi più elevati.

Uso sistemico

Per il trattamento e la profilassi dell'edema cerebrale nei tumori cerebrali (in fase post-operatoria e dopo radiazione a raggi X) e in seguito a trauma del midollo spinale

A seconda della causa e della severità, la dose iniziale è 8-10 mg (fino a 80 mg) e.v., quindi 16-24 mg (fino a 48 mg)/die suddivisa in 3-4 (6) dosi singole e.v. nell'arco di 4-8 giorni. La somministrazione di desametasone fosfato a dose più bassa e a lungo termine può essere necessaria durante la radioterapia e nel trattamento conservativo dei tumori cerebrali inoperabili.

Per lo shock anafilattico, prima adrenalina per iniezione e.v., quindi 40-100 mg (bambini 40 mg) per iniezione e.v., ripetuti se necessario.

Shock politraumatico/profilassi del polmone da shock post-traumatico

Inizialmente 40-100 mg (bambini 40 mg) e.v., ripetizione della dose dopo 12 ore, oppure ogni 6 ore 16-40 mg per 2-3 giorni.

Per le esacerbazioni severe dell'asma, 8-40 mg e.v. non appena possibile; se necessario, iniezioni ripetute di 8 mg ogni 4 ore.

Per la dermatosi severa acuta e le emopatie severe, trattamento iniziale con 20-40 mg di desametasone fosfato e.v. e ulteriore trattamento a seconda della severità del caso, alla stessa dose giornaliera o a dosi inferiori entro i primi giorni e passaggio a terapia orale.

Per il trattamento dell'insufficienza corticosurrenalica acuta (crisi addisoniana), inizio della terapia con 4-8 mg di desametasone fosfato e.v.

Per il trattamento del COVID-19

Pazienti adulti: 6 mg e.v., una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Anziani, compromissione renale, compromissione epatica (bassa dose (6 mg al giorno) e breve durata): Non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica: Nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), è raccomandato l'uso di una dose di 6 mg e.v., una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica e alle esigenze del singolo paziente.

Uso locale

Per la terapia infiltrativa, periarticolare e intrarticolare locale, in condizioni di rigorosa asepsi, iniezione di 4 mg o 8 mg di desametasone fosfato. Per l'iniezione in un'articolazione di piccole dimensioni, sono sufficienti 2 mg di desametasone fosfato. A seconda della severità della malattia, non devono essere eseguite più di 3-4 infiltrazioni o 3-4 iniezioni per articolazione. L'intervallo tra le iniezioni non deve essere inferiore a 3-4 settimane.

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica severa può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini fino a 14 anni di età, durante il trattamento a lungo termine deve essere previsto un intervallo di 4 giorni senza trattamento (terapia intermittente) dopo ogni ciclo di trattamento di 3 giorni, a causa del rischio di disturbi della crescita.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso, intramuscolare, intrarticolare o locale (infiltrazione).

Desametasone Kalceks soluzione iniettabile/per infusione è somministrato in genere lentamente (2-3 minuti) per via endovenosa nelle malattie acute, per iniezione o infusione. Tuttavia, può essere somministrato anche per via intramuscolare (solo in casi eccezionali), come infiltrazione locale o per via intrarticolare.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Desametasone Kalceks

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezione micotica sistemica; infezione sistemica a meno che non sia impiegata una terapia antinfettiva specifica.

L'iniezione intrarticolare è controindicata nei casi di:

infezioni all'interno o in immediata prossimità all'articolazione da trattare;
artrite batterica;
instabilità dell'articolazione da trattare;
diatesi emorragica (spontanea o dovuta ad anticoagulanti);
calcificazione periarticolare;
osteonecrosi avascolare;
rottura del tendine;
articolazione di Charcot.

L'infiltrazione senza terapia causale supplementare è controindicata in presenza di infezioni all'interno della zona di somministrazione.

Desametasone Kalceks può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Desametasone attraversa la barriera placentare. Durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Durante la gravidanza, Desametasone Kalceks deve essere usato solo in situazioni potenzialmente fatali. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza non è possibile escludere disturbi della crescita fetale. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi può causare malformazioni dello sviluppo fetale, inclusi palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale.

Non vi sono indicazioni che i corticosteroidi provochino un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come palatoschisi/labioschisi nell'uomo. Vedere anche paragrafo 5.3. Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste il rischio fetale di atrofia corticosurrenalica, che può richiedere nel neonato una terapia sostitutiva, da ridurre progressivamente. Alcuni studi hanno mostrato un aumentato rischio di ipoglicemia neonatale a seguito di somministrazione prenatale di breve durata di corticosteroidi, compreso il desametasone, a donne a rischio di parto pretermine tardivo.

Allattamento

I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno. Finora non sono stati segnalati danni ai neonati allattati con latte materno. Tuttavia, durante l'allattamento con latte materno essi devono essere usati solo se strettamente indicato. Se a causa della malattia sono richieste dosi più elevate, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Desametasone Kalceks

Il rischio di effetti indesiderati è basso con la terapia con desametasone a breve termine. Tuttavia, è richiesta vigilanza per le ulcere gastrointestinali (spesso correlate a stress) che, in conseguenza del trattamento con corticosteroidi, possono produrre pochi sintomi, nonché per eventuali segni di ridotta tolleranza al glucosio e resistenza alle infezioni.

In particolare, nel trattamento a lungo termine (superiore a circa 2 settimane), possono verificarsi reazioni avverse ai glucocorticoidi che, come effetto ormonale accentuato, sono simili alla sindrome di Cushing.

Possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse, che sono fortemente dipendenti dalla dose e dalla durata della terapia e la cui frequenza è perciò non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infezioni ed infestazioni

Mascheramento di infezioni, manifestazione, proliferazione o riattivazione di infezioni (batteriche, virali, micotiche, parassitarie e opportunistiche), attivazione di enterobi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Discrasie ematiche (moderata leucocitosi, linfocitopenia, eosinopenia, policitemia).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (ad es. esantema), reazioni anafilattiche severe quali aritmie, broncospasmo, ipotensione o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.

Patologie endocrine

Sindrome di Cushing (ad es. facies lunare, obesità del tronco), inattivazione o atrofia corticosurrenale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione di sodio con formazione di edema, escrezione di potassio aumentata (attenzione: aritmie), guadagno ponderale, tolleranza al glucosio ridotta, diabete mellito, appetito aumentato, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.

Disturbi psichiatrici

Psicosi, depressione, irritabilità, euforia, disturbi del sonno, labilità, ansia, mania, allucinazioni, idea suicida.

Patologie del sistema nervoso

Pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumentata sensibilità a crisi convulsive in caso di epilessia manifesta.

Patologie dell'occhio

Pressione intraoculare aumentata (glaucoma), opacità del cristallino (cataratta). Aggravamento dei sintomi di ulcera corneale, promozione di infiammazioni oculari virali, micotiche e batteriche, aggravamento dell'infiammazione batterica della cornea, ptosi, midriasi, chemosi, perforazione iatrogena della sclera, corioretinopatia. In casi molto rari, esoftalmo (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Ipertensione, rischio di aterosclerosi e trombosi aumentato, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, anche come sintomo di sospensione dopo la terapia a lungo termine), fragilità capillare.

Patologie gastrointestinali

Disturbo di stomaco, attivazione e sviluppo di ulcera gastrica o ulcera duodenale, pancreatite (in pazienti predisposti, ad es. a causa di alcolismo), sanguinamento gastrointestinale, rischio di perforazione nella colite ulcerosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Smagliature (strie rubre), assottigliamento cutaneo (atrofia), sanguinamento puntiforme sottocutaneo (petecchie), lividura (ecchimosi), acne da steroidi, dermatite periorale, teleangectasia, ipertricosi, modificazioni della pigmentazione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare, deperimento muscolare (atrofia), miopatia, disturbi dei tendini, tendinite, rottura di tendine, osteoporosi, osteonecrosi asettica, ritardo di crescita nei bambini, lipomatosi epidurale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Guarigione ritardata di ferita.

Uso locale: Sono possibili irritazione locale e segni di intollerabilità (sensazioni di calore, dolore prolungato), soprattutto nell'uso oftalmico. Lo sviluppo di atrofia cutanea e atrofia del tessuto sottocutaneo in sede di iniezione non può essere escluso se i corticosteroidi non vengono iniettati attentamente nella cavità articolare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.