22 novembre 2024

Farmaci - Desametasone Kalceks

Desametasone Kalceks 4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 1 ml

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Desametasone Kalceks 4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da PHSHOP S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

CONCESSIONARIO:

PHSHOP S.r.l.

MARCHIO

Desametasone Kalceks

CONFEZIONE

4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,10 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Desametasone Kalceks disponibili in commercio:

desametasone kalceks 4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 1 ml (scheda corrente)
desametasone kalceks 4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 2 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Desametasone Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Desametasone Kalceks? Perchè si usa?

Uso sistemico

Desametasone Kalceks soluzione iniettabile/per infusione è spesso usato in seguito a trattamento di emergenza iniziato ad alte dosi:

Trattamento e profilassi dell'edema cerebrale nei tumori cerebrali (in fase postoperatoria e dopo radiazione a raggi X) e in seguito a trauma del midollo spinale.
Stato di shock anafilattico (ad es. reazione a mezzo di contrasto) in associazione ad adrenalina, antistaminici e adeguato rimpiazzo volemico (attenzione: siringhe miste).
Shock politraumatico/profilassi del polmone da shock post-traumatico.
Esacerbazioni severe dell'asma (solo in concomitanza con simpaticomimetici).
Dermatosi severa acuta (ad es. pemfigo volgare, eritrodermia).
Emopatie severe (ad es. porpora trombocitopenica acuta, anemia emolitica, come medicinale concomitante nell'ambito dei trattamenti della leucemia).
Come trattamento di seconda linea per l'insufficienza corticosurrenalica acuta (crisi addisoniana).

Desametasone Kalceks è indicato nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), che necessitano di terapia con ossigeno supplementare.

Uso locale

Terapia periarticolare e infiltrativa, ad es. nella periartrite scapolo-omerale, epicondilite, borsite, tendovaginite e stiloidite.
Iniezione intrarticolare, ad es. nell'artrite reumatoide, in caso di interessamento di singole articolazioni o di risposta inadeguata delle stesse al trattamento sistemico, reazioni infiammatorie concomitanti nell'artrite reumatoide.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Desametasone Kalceks?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezione micotica sistemica; infezione sistemica a meno che non sia impiegata una terapia antinfettiva specifica.

L'iniezione intrarticolare è controindicata nei casi di:

infezioni all'interno o in immediata prossimità all'articolazione da trattare;
artrite batterica;
instabilità dell'articolazione da trattare;
diatesi emorragica (spontanea o dovuta ad anticoagulanti);
calcificazione periarticolare;
osteonecrosi avascolare;
rottura del tendine;
articolazione di Charcot.

L'infiltrazione senza terapia causale supplementare è controindicata in presenza di infezioni all'interno della zona di somministrazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Desametasone Kalceks?

Insufficienza corticosurrenalica acuta

La brusca interruzione di un trattamento di durata superiore a 10 giorni può portare all'insorgenza di insufficienza corticosurrenalica acuta. Pertanto, se si prevede un'interruzione la dose deve essere ridotta lentamente. A seconda della dose e della durata del trattamento, l'insufficienza corticosurrenalica causata da terapia con glucocorticoidi può persistere per diversi mesi e, in singoli casi, per oltre un anno dall'interruzione del trattamento.

Se si verificano situazioni di particolare stress fisico (ad es. incidente, intervento chirurgico, parto) durante il trattamento con desametasone fosfato, può risultare necessario un temporaneo aumento della dose. La somministrazione di glucocorticoidi può essere richiesta anche in situazioni di stress fisico, se l'insufficienza corticosurrenalica persiste dopo la fine della terapia.

Rischio di infezioni batteriche, virali, micotiche, parassitarie e opportunistiche

Il trattamento con desametasone fosfato può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, micotiche, parassitarie e opportunistiche dovute all'effetto immunosoppressivo.

I sintomi di un'infezione manifesta o in fase di sviluppo possono essere mascherati, rendendo perciò più difficile la diagnosi. Particolare cautela è richiesta nelle infezioni virali acute (epatite B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica). In caso di infezioni batteriche acute e croniche deve essere utilizzata una terapia antibiotica mirata.

È possibile una riattivazione di infezioni latenti, quali tubercolosi o epatite B. Nei pazienti con anamnesi positiva per tubercolosi, desametasone deve essere usato solo con la profilassi tubercolostatica.

In caso di micosi sistemiche, deve essere utilizzata una terapia antimicotica concomitante.

In caso di determinate malattie parassitarie (infezione amebica, nematodi), deve essere utilizzata una terapia antiparassitaria concomitante. In pazienti con infezione da enterobi accertata o sospetta, i glucocorticoidi possono provocare attivazione e proliferazione.

Uso concomitante di corticosteroidi

L'uso di corticosteroidi sistemici non deve essere interrotto per i pazienti già in trattamento con corticosteroidi sistemici (orali) per altre ragioni (ad es. pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva) ma che non necessitano di ossigeno supplementare.

Crisi da feocromocitoma

La crisi da feocromocitoma, che può avere esito fatale, è stata segnalata dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici. Nei pazienti con feocromocitoma sospetto o accertato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un'opportuna valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Particolare cautela è richiesta nelle situazioni seguenti:

Circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo vaccinazioni profilattiche con vaccini vivi: il decorso delle malattie virali può essere particolarmente severo nei pazienti trattati con desametasone. Sono particolarmente a rischio i bambini immunocompromessi (immunosoppressi) e i soggetti che non hanno ancora avuto il morbillo o la varicella. Se tali soggetti entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con desametasone, devono consultare immediatamente il medico, che può istituire un trattamento preventivo se necessario. Vedere anche “Vaccinazioni” di seguito.
Osteoporosi: a seconda del dosaggio e della durata del trattamento, si deve prevedere un effetto negativo sul metabolismo del calcio; quindi, è necessaria la supplementazione di calcio ed è raccomandata la vitamina D. Un trattamento supplementare deve essere considerato nei pazienti con osteoporosi preesistente. Nei pazienti con osteoporosi severa, l'uso deve avvenire solo in situazioni potenzialmente fatali o per brevi periodi. Nei pazienti anziani, deve essere eseguita un'analisi specifica del rapporto beneficio/rischio ed è richiesta vigilanza per gli effetti indesiderati come l'osteoporosi.
Diabete mellito: sorveglianza clinica e aggiustamento della terapia antidiabetica.
Anamnesi psichiatrica, incluso il rischio di suicidio (pregresso o presente): è proposta la sorveglianza neurologica o psichiatrica.
Compromissione renale: terapia efficace concomitante della malattia di base e monitoraggio costante.
Miastenia grave: è possibile un aggravamento iniziale dei sintomi dopo la somministrazione di corticosteroidi; pertanto, è richiesta una selezione attenta e prudente della dose iniziale.

Patologie gastrointestinali

Nei pazienti con ulcere gastrointestinali è indicato il trattamento concomitante con agenti antiulcera, oltre a un'attenta osservazione (compreso monitoraggio radiografico o gastroscopia).

A causa del rischio di perforazione intestinale, desametasone fosfato può essere usato solo se chiaramente indicato, unitamente a un adeguato monitoraggio, nei pazienti con:

colite ulcerosa severa con perforazione imminente;
formazione di ascesso o infezioni purulente;
diverticolite;
anastomosi intestinale (in fase immediatamente post-operatoria).

I segni di irritazione peritoneale secondaria a perforazione gastrointestinale possono essere assenti in pazienti trattati con dosi elevate di glucocorticoidi.

Rischio di disturbi dei tendini

Il rischio di disturbi dei tendini, tendinite e rottura di tendine aumenta con l'uso orale concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi.

Vaccinazioni

Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono in linea di principio possibili. Tuttavia, va ricordato che la risposta immunitaria e quindi il successo della vaccinazione possono essere compromessi con dosi elevate di corticosteroidi.

Rischio di reazioni anafilattiche

Possono verificarsi reazioni anafilattiche severe.

Terapia a lungo termine

Nella terapia a lungo termine sono indicati controlli medici regolari (inclusi controlli oftalmologici a intervalli trimestrali); a dosi relativamente elevate, si deve prestare attenzione a garantire un adeguato apporto di potassio e una limitazione del sodio; i livelli sierici di potassio devono essere monitorati.

Gravidanza

Le donne devono informare il medico se sono in gravidanza o iniziano una gravidanza.

Patologie cardiovascolari

Nei pazienti con insufficienza cardiaca severa è indicata un'attenta sorveglianza.

In caso di ipertensione difficile da controllare, è necessario un trattamento antipertensivo combinato e un monitoraggio regolare. Con dosi elevate di desametasone può verificarsi bradicardia.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca sono richiesti una terapia concomitante efficace della malattia di base e un monitoraggio costante.

Cardiomiopatia ipertrofica

La cardiomiopatia ipertrofica è stata riportata a seguito della somministrazione sistemica di corticosteroidi, compreso il desametasone, a neonati prematuri. Nella maggior parte dei casi segnalati, la cardiomiopatia ipertrofica era reversibile alla sospensione del trattamento. Una valutazione diagnostica e un monitoraggio della funzione e della struttura cardiaca devono essere effettuati nei neonati prematuri trattati con desametasone per via sistemica (paragrafo 4.8).

Edema cerebrale o aumento della pressione intracranica

I corticosteroidi non devono essere usati in concomitanza con trauma cranico o ictus, perché probabilmente non sono di beneficio o possono addirittura essere dannosi.

Sindrome da lisi tumorale (Tumor Lysis Syndrome, TLS)

Nell'esperienza post-marketing, sindrome da lisi tumorale (TLS) è stata osservata in pazienti con patologie ematologiche maligne dopo l'uso di desametasone da solo o in associazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come ad es. i pazienti con elevato tasso di proliferazione, massa tumorale elevata ed elevata sensibilità ai citostatici, devono essere attentamente monitorati e trattati con opportune precauzioni.

Disturbi visivi

Con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi possono verificarsi disturbi visivi. Se un paziente manifesta sintomi quali visione annebbiata o altri disturbi visivi, si deve considerare la possibilità di indirizzare il paziente ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause; queste possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare, ad esempio corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e aperto. In caso di ulcerazione e lesione della cornea, sono necessari un attento monitoraggio oftalmologico e una terapia.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani deve essere eseguita un'analisi specifica del rapporto beneficio/rischio ed è richiesta vigilanza per gli effetti indesiderati come l'osteoporosi.

Popolazione pediatrica

Neonati prematuri: I dati disponibili indicano effetti indesiderati a lungo termine sullo sviluppo neuronale dopo il trattamento precoce (< 96 ore) di neonati prematuri con pneumopatia cronica, a dosi di 0,25 mg/kg due volte al giorno all'inizio del trattamento.

I bambini e gli adolescenti in fase di crescita non devono essere trattati se non strettamente necessario.

Informazioni relative a specifici modi di somministrazione Uso intramuscolare

Desametasone Kalceks deve essere somministrato per via intramuscolare solo in casi eccezionali, per i motivi seguenti:

è possibile che si verifichino intollerabilità locale e perdita di tessuto (atrofia muscolare e del tessuto adiposo);
incertezza nella dose: inizialmente dose eccessiva, in seguito effetto insufficiente.

Uso endovenoso

Con l'uso endovenoso, desametasone fosfato deve essere iniettato lentamente (2-3 minuti), data la probabilità che una somministrazione troppo rapida provochi brevi effetti secondari sotto forma di formicolio o parestesia sgradevole, che sono di per sé innocui e durano fino a 3 minuti.

Somministrazione intrarticolare

La somministrazione intrarticolare di glucocorticoidi aumenta il rischio di infezioni articolari. L'uso prolungato e ripetuto di glucocorticoidi nelle articolazioni portanti può provocare un peggioramento delle alterazioni degenerative all'interno dell'articolazione. Una possibile causa è il sovraccarico dell'articolazione interessata dopo la regressione del dolore o di altri sintomi.

Uso locale

Nell'uso locale è richiesta vigilanza per possibili reazioni avverse sistemiche e interazioni.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Eccipienti

Questo medicinale contiene circa 3 mg di sodio per ml di soluzione equivalente a 0,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Poiché questo medicinale può essere diluito con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6) e questo deve essere considerato in relazione al sodio totale derivante da tutte le fonti che sarà somministrato al paziente.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Desametasone Kalceks? Dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia dipende dalla severità dei sintomi della patologia, dalla risposta individuale del paziente e, nell'uso intrarticolare, dalle dimensioni dell'articolazione.

I glucocorticoidi devono essere usati solo per il tempo e alle basse dosi assolutamente necessari per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato.

Nel caso in cui siano richieste alte dosi in un singolo trattamento, deve essere considerato l'uso di medicinali contenenti desametasone a dosaggi/volumi più elevati.

Uso sistemico

Per il trattamento e la profilassi dell'edema cerebrale nei tumori cerebrali (in fase post-operatoria e dopo radiazione a raggi X) e in seguito a trauma del midollo spinale

A seconda della causa e della severità, la dose iniziale è 8-10 mg (fino a 80 mg) e.v., quindi 16-24 mg (fino a 48 mg)/die suddivisa in 3-4 (6) dosi singole e.v. nell'arco di 4-8 giorni. La somministrazione di desametasone fosfato a dose più bassa e a lungo termine può essere necessaria durante la radioterapia e nel trattamento conservativo dei tumori cerebrali inoperabili.

Per lo shock anafilattico, prima adrenalina per iniezione e.v., quindi 40-100 mg (bambini 40 mg) per iniezione e.v., ripetuti se necessario.

Shock politraumatico/profilassi del polmone da shock post-traumatico

Inizialmente 40-100 mg (bambini 40 mg) e.v., ripetizione della dose dopo 12 ore, oppure ogni 6 ore 16-40 mg per 2-3 giorni.

Per le esacerbazioni severe dell'asma, 8-40 mg e.v. non appena possibile; se necessario, iniezioni ripetute di 8 mg ogni 4 ore.

Per la dermatosi severa acuta e le emopatie severe, trattamento iniziale con 20-40 mg di desametasone fosfato e.v. e ulteriore trattamento a seconda della severità del caso, alla stessa dose giornaliera o a dosi inferiori entro i primi giorni e passaggio a terapia orale.

Per il trattamento dell'insufficienza corticosurrenalica acuta (crisi addisoniana), inizio della terapia con 4-8 mg di desametasone fosfato e.v.

Per il trattamento del COVID-19

Pazienti adulti: 6 mg e.v., una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Anziani, compromissione renale, compromissione epatica (bassa dose (6 mg al giorno) e breve durata): Non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica: Nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), è raccomandato l'uso di una dose di 6 mg e.v., una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica e alle esigenze del singolo paziente.

Uso locale

Per la terapia infiltrativa, periarticolare e intrarticolare locale, in condizioni di rigorosa asepsi, iniezione di 4 mg o 8 mg di desametasone fosfato. Per l'iniezione in un'articolazione di piccole dimensioni, sono sufficienti 2 mg di desametasone fosfato. A seconda della severità della malattia, non devono essere eseguite più di 3-4 infiltrazioni o 3-4 iniezioni per articolazione. L'intervallo tra le iniezioni non deve essere inferiore a 3-4 settimane.

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica severa può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini fino a 14 anni di età, durante il trattamento a lungo termine deve essere previsto un intervallo di 4 giorni senza trattamento (terapia intermittente) dopo ogni ciclo di trattamento di 3 giorni, a causa del rischio di disturbi della crescita.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso, intramuscolare, intrarticolare o locale (infiltrazione).

Desametasone Kalceks soluzione iniettabile/per infusione è somministrato in genere lentamente (2-3 minuti) per via endovenosa nelle malattie acute, per iniezione o infusione. Tuttavia, può essere somministrato anche per via intramuscolare (solo in casi eccezionali), come infiltrazione locale o per via intrarticolare.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desametasone Kalceks?

Non sono noti casi di intossicazione acuta con desametasone. In caso di sovradosaggio, è prevedibile un aumento delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), in particolare a carico del sistema endocrino, nel metabolismo e dell'equilibrio elettrolitico. Non sono noti antidoti.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Desametasone Kalceks?

Il rischio di effetti indesiderati è basso con la terapia con desametasone a breve termine. Tuttavia, è richiesta vigilanza per le ulcere gastrointestinali (spesso correlate a stress) che, in conseguenza del trattamento con corticosteroidi, possono produrre pochi sintomi, nonché per eventuali segni di ridotta tolleranza al glucosio e resistenza alle infezioni.

In particolare, nel trattamento a lungo termine (superiore a circa 2 settimane), possono verificarsi reazioni avverse ai glucocorticoidi che, come effetto ormonale accentuato, sono simili alla sindrome di Cushing.

Possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse, che sono fortemente dipendenti dalla dose e dalla durata della terapia e la cui frequenza è perciò non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infezioni ed infestazioni

Mascheramento di infezioni, manifestazione, proliferazione o riattivazione di infezioni (batteriche, virali, micotiche, parassitarie e opportunistiche), attivazione di enterobi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Discrasie ematiche (moderata leucocitosi, linfocitopenia, eosinopenia, policitemia).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (ad es. esantema), reazioni anafilattiche severe quali aritmie, broncospasmo, ipotensione o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.

Patologie endocrine

Sindrome di Cushing (ad es. facies lunare, obesità del tronco), inattivazione o atrofia corticosurrenale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione di sodio con formazione di edema, escrezione di potassio aumentata (attenzione: aritmie), guadagno ponderale, tolleranza al glucosio ridotta, diabete mellito, appetito aumentato, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.

Disturbi psichiatrici

Psicosi, depressione, irritabilità, euforia, disturbi del sonno, labilità, ansia, mania, allucinazioni, idea suicida.

Patologie del sistema nervoso

Pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumentata sensibilità a crisi convulsive in caso di epilessia manifesta.

Patologie dell'occhio

Pressione intraoculare aumentata (glaucoma), opacità del cristallino (cataratta). Aggravamento dei sintomi di ulcera corneale, promozione di infiammazioni oculari virali, micotiche e batteriche, aggravamento dell'infiammazione batterica della cornea, ptosi, midriasi, chemosi, perforazione iatrogena della sclera, corioretinopatia. In casi molto rari, esoftalmo (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Ipertensione, rischio di aterosclerosi e trombosi aumentato, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, anche come sintomo di sospensione dopo la terapia a lungo termine), fragilità capillare.

Patologie gastrointestinali

Disturbo di stomaco, attivazione e sviluppo di ulcera gastrica o ulcera duodenale, pancreatite (in pazienti predisposti, ad es. a causa di alcolismo), sanguinamento gastrointestinale, rischio di perforazione nella colite ulcerosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Smagliature (strie rubre), assottigliamento cutaneo (atrofia), sanguinamento puntiforme sottocutaneo (petecchie), lividura (ecchimosi), acne da steroidi, dermatite periorale, teleangectasia, ipertricosi, modificazioni della pigmentazione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare, deperimento muscolare (atrofia), miopatia, disturbi dei tendini, tendinite, rottura di tendine, osteoporosi, osteonecrosi asettica, ritardo di crescita nei bambini, lipomatosi epidurale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Guarigione ritardata di ferita.

Uso locale: Sono possibili irritazione locale e segni di intollerabilità (sensazioni di calore, dolore prolungato), soprattutto nell'uso oftalmico. Lo sviluppo di atrofia cutanea e atrofia del tessuto sottocutaneo in sede di iniezione non può essere escluso se i corticosteroidi non vengono iniettati attentamente nella cavità articolare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Desametasone Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Desametasone attraversa la barriera placentare. Durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Durante la gravidanza, Desametasone Kalceks deve essere usato solo in situazioni potenzialmente fatali. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza non è possibile escludere disturbi della crescita fetale. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi può causare malformazioni dello sviluppo fetale, inclusi palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale.

Non vi sono indicazioni che i corticosteroidi provochino un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come palatoschisi/labioschisi nell'uomo. Vedere anche paragrafo 5.3. Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste il rischio fetale di atrofia corticosurrenalica, che può richiedere nel neonato una terapia sostitutiva, da ridurre progressivamente. Alcuni studi hanno mostrato un aumentato rischio di ipoglicemia neonatale a seguito di somministrazione prenatale di breve durata di corticosteroidi, compreso il desametasone, a donne a rischio di parto pretermine tardivo.

Allattamento

I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno. Finora non sono stati segnalati danni ai neonati allattati con latte materno. Tuttavia, durante l'allattamento con latte materno essi devono essere usati solo se strettamente indicato. Se a causa della malattia sono richieste dosi più elevate, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Desametasone Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni fiala da 1 ml contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 4 mg di desametasone fosfato.

Ogni fiala da 2 ml contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 8 mg di desametasone fosfato.

Eccipiente con effetti noti

Ogni ml di soluzione contiene circa 3 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Creatinina

Sodio citrato (per l'aggiustamento del pH)

Disodio edetato

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura della fiala vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

La soluzione iniettabile è immessa in fiale di vetro trasparente incolore di tipo I da 1 ml o 2 ml con sistema di prerottura OPC. Le fiale sono contrassegnate da uno specifico codice colore ad anello.

Le fiale sono confezionate in un involucro, a sua volta confezionato in un imballaggio esterno.

Dimensioni della confezione:

3, 10, 25, 50 o 100 fiale da 1 ml

5, 10, 25, 50 o 100 fiale da 2 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico