23 novembre 2024

Ditralia

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Cos'è Ditralia (colecalciferolo)

Ditralia è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ditralia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ditralia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ditralia e perchè si usa

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) <25 nmol/l.

Indicazioni: come usare Ditralia, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere determinato su base individuale dal medico curante, in funzione del livello di integrazione di vitamina D necessario. La dose deve essere regolata in funzione dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si vogliono raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

25.000 U.I.

1 film orodispersibile (25.000 U.I. di vitamina D₃) a settimana.

50.000 U.I.

1 film orodispersibile (50.000 U.I. di vitamina D₃) ogni due settimane.

Dopo il primo mese (per un totale di 100.000 U.I.), deve essere presa in considerazione una dose inferiore, in funzione dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si vogliono raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, è possibile attenersi alle raccomandazioni nazionali riguardanti la posologia per il trattamento della carenza di vitamina D.

Compromissione renale

Ditralia non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Per i pazienti con compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Pazienti pediatrici

Il dosaggio dei film orodispersibili da 25.000 U.I. e 50.000 U.I. a settimana non è idoneo per l'uso in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età, per via della ridotta disponibilità di studi sull'utilizzo sicuro di dosi molto elevate in tali popolazioni. Tuttavia, potrebbero essere disponibili prodotti con un dosaggio inferiore a 25.000 U.I.

Modo di somministrazione

Ditralia film orodispersibile è un medicinale per uso orale che può essere assunto con o senza cibo.

Il film orodispersibile deve essere inserito in bocca, posizionato sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutire. Deve essere assunto subito dopo l'estrazione dalla bustina.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ditralia

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia e/o ipercalciuria.
Nefrolitiasi.
Grave insufficienza renale.
Ipervitaminosi D.
Pseudoipoparatiroidismo (vedere paragrafo 4.4).

Ditralia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di colecalciferolo in donne in gravidanza sono limitati. La carenza di vitamina D è pericolosa per la madre e per il bambino. Negli esperimenti condotti sugli animali, dosi elevate di vitamina D hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Occorre evitare il sovradosaggio di vitamina D in gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata potrebbe comportare ritardi fisici e mentali, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino. Ditralia non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

La vitamina D3 e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. In caso di carenza, la vitamina D può essere utilizzata alle dosi raccomandate durante l'allattamento. Questo deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

Fertilità

Non esistono dati circa l'effetto della vitamina D sulla fertilità. Non si prevede che livelli endogeni normali di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ditralia

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle frequenze indicate di seguito: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati sono il risultato di un sovradosaggio.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, quali angioedema o edema laringeo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Non nota: debolezza, anoressia, sete.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rare: prurito, rash e orticaria.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: sonnolenza, stato confusionale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.