21 novembre 2024

Doxazosin Zentiva

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Cos'è Doxazosin Zentiva (doxazosin mesilato)

Doxazosin Zentiva è un farmaco a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Doxazosin Zentiva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Doxazosin Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Doxazosin Zentiva e perchè si usa

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Zentiva è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Indicazioni: come usare Doxazosin Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione:

La dose usuale è di 2 - 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcio antagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia è il seguente:

dalla 1^a alla 8^a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno
dalla 9^a alla 14^a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Doxazosin Zentiva

Doxazosin Zentiva è controindicato in

pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti
pazienti con storia di ipotensione ortostatica
pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Doxazosin Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Per l'indicazione nell'ipertensione:

Gravidanza

Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza doxazosin deve essere usato solo se i potenziali benefici superano i rischi.

Allattamento

É stato dimostrato che l'escrezione del doxazosin nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso pertanto il doxazosin deve essere utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Per l'indicazione nell'iperplasia prostatica benigna: questo paragrafo non è applicabile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Doxazosin Zentiva

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosin con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità al farmaco.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia.

Raro: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea.

Non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore.

Molto raro: vertigine posizionale, parestesia.

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi dell'accomodazione.

Non comune: anormale lacrimazione oculare, fotofobia.

Molto raro: visione offuscata, congiuntivite.

Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Non comune: angina pectoris, infarto del miocardio.

Molto raro: bradicardia, aritmie cardiache.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione posturale.

Molto raro: vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite.

Non comune: epistassi.

Molto raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea.

Non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite.

Patologie epatobiliari

Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica.

Molto raro: colestasi, epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito.

Non comune: rash cutanei.

Molto raro: orticaria, alopecia, porpora.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore lombare, mialgia.

Non comune: artralgia.

Raro: crampi muscolari, debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Comune: cistite, incontinenza urinaria.

Non comune: disuria, minzione frequente, ematuria.

Raro: poliuria.

Molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Molto raro: ginecomastia, priapismo.

Non nota: eiaculazione retrograda.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico.

Non comune: dolore, edema del viso.

Molto raro: affaticamento, malessere.

Esami diagnostici

Non comune: aumento di peso.

In alcuni casi

Aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.