04 novembre 2024

Doxorubicina Teva

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Cos'è Doxorubicina Teva (doxorubicina cloridrato)

Doxorubicina Teva è un farmaco a base di doxorubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Doxorubicina Teva disponibili in commercio

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A cosa serve Doxorubicina Teva e perchè si usa

Doxorubicina Teva è indicato per il trattamento di

Carcinoma mammario
Terapia neoadiuvante e adiuvante dell'osteosarcoma
Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell'adulto
Carcinoma polmonare a piccole cellule
Linfoma di Hodgkin
Linfoma non-Hodgkin altamente maligno
Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta
Leucemia mieloblastica acuta
Mieloma multiplo avanzato
Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente
Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o recidivante
Carcinoma tiroideo anaplastico
Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatizzato
Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma superficiale della vescica successive alla resezione transuretrale
Carcinoma ovarico ricorrente
Tumore di Wilms (allo stadio II nelle varianti altamente maligne, a tutti gli stadi avanzati [III-IV])
Neuroblastoma avanzato

La doxorubicina viene usata frequentemente nei regimi chemioterapici di associazione con altri medicinali citotossici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Doxorubicina Teva

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre antracicline o altri antracenedioni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicazioni per la somministrazione endovenosa

mielosoppressione persistente marcata e/o grave stomatite indotta da precedente trattamento citotossico e/o radiazioni (inclusi i pazienti ad alto rischio di emorragia)
infezione sistemica acuta
grave riduzione della funzionalità epatica
grave aritmia, ridotta funzionalità cardiaca, infarto miocardico acuto, pregresso infarto miocardico, cardiopatia infiammatoria acuta
precedente trattamento con dosi cumulative massime di doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina, e/o altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)
allattamento

Controindicazioni per la somministrazione endovescicale

tumori invasivi che hanno penetrato la vescica (oltre T₁)
infezioni delle vie urinarie
infiammazione della vescica
problemi con la cateterizzazione
ematuria
allattamento

Doxorubicina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Nelle donne, la doxorubicina può causare l'infertilità durante il periodo di somministrazione del farmaco. La doxorubicina può causare l'amenorrea. Sembra che l'ovulazione e la mestruazione ricompaiano al termine della terapia, sebbene si possa verificare una menopausa prematura.

Agli uomini trattati con doxorubicina viene consigliato di non concepire un figlio durante il trattamento e per i 6 mesi successivi e devono informarsi in merito alla crioconservazione (o criopreservazione) dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con doxorubicina.

La doxorubicina è mutagena e può indurre un danneggiamento cromosomico negli spermatozoi umani. L'oligospermia o l'azoospermia possono essere permanenti; tuttavia, è stato riportato il ritorno a livelli normospermici in alcuni casi. Ciò può accadere diversi anni dopo la conclusione della terapia. Gli uomini sottoposti al trattamento con doxorubicina devono adottare metodi contraccettivi efficaci.

Gravidanza

La doxorubicina non deve essere somministrata durante la gravidanza. In generale, gli agenti citostatici possono essere somministrati in gravidanza soltanto su stretta indicazione e dopo aver valutato il beneficio per la madre rispetto ai possibili rischi per il feto. Negli studi sugli animali, la doxorubicina ha mostrato effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Gli uomini e le donne devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.

Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.

Allattamento

È stato riportato che la doxorubicina viene secreta nel latte materno umano. Non è possibile escludere rischi per il bambino allattato. Poiché l'uso di doxorubicina durante l'allattamento è controindicato, è opportuno interrompere l'allattamento durante il trattamento con doxorubicina (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Doxorubicina Teva

Il trattamento con doxorubicina causa spesso effetti indesiderati, alcuni dei quali sono di gravità tale da richiedere un attento monitoraggio del paziente. La frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono influenzati dalla velocità di somministrazione e dalla dose. La soppressione del midollo osseo è un effetto avverso acuto limitante la dose, ma è generalmente transitoria. Le conseguenze cliniche della tossicità ematologica a carico del midollo osseo provocata da doxorubicina possono includere febbre, infezioni, sepsi/setticemia, shock settico, emorragie, ipossia tissutale o decesso. Nella quasi totalità dei pazienti si osservano nausea, vomito e alopecia.

La somministrazione endovescicale può causare le seguenti reazioni avverse: ematuria, irritazione vescicale e uretrale, stranguria e pollachiuria. Queste reazioni hanno generalmente gravità moderata e breve durata.

La somministrazione endovescicale di doxorubicina può talvolta causare la cistite emorragica, che può provocare una diminuzione della capacità della vescica.

Lo stravaso può condurre a grave cellulite, vescicazione, tromboflebiti, linfangite e necrosi tissutale locale che può richiedere misure chirurgiche (inclusi innesti cutanei).

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e per organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi segnalati). Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Molto comuni: Infezione.

Comuni: Sepsi/setticemia.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non comuni: Leucemia linfocitica acuta.

Leucemia mieloide acuta.

Leucemia secondaria (talvolta) con o senza fase preleucemica è stata osservata in pazienti che erano stati trattati con antracicline (inclusa la doxorubicina). La leucemia secondaria insorge con maggiore frequenza se il farmaco viene somministrato in associazione ad agenti citostatici alteranti il DNA (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni: Mielosoppressione incluse leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia.

La mielosoppressione è uno degli effetti indesiderati limitanti la dose e può essere seria. Si manifesta principalmente con il calo della conta leucocitaria. La leucopenia è stata osservata in almeno il 75% dei pazienti con una riserva di midollo osseo adeguata che erano stati trattati con 60 mg/m² della BSA ogni 21 giorni. Seppure con minore frequenza, sono state segnalate anche trombocitopenia, neutropenia e anemia. Sono state osservate anche superinfezioni (molto frequenti) ed emorragia correlate alla comparsa di soppressione del midollo osseo. La mielosoppressione culmina generalmente 10-14 giorni dopo la somministrazione di doxorubicina e nella maggior parte dei casi recede tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno. Nello stesso periodo può comparire trombocitopenia o anemia, ma generalmente di minore gravità (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Reazioni anafilattiche.

Patologie endocrine

Molto rari: Vampate di calore.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni: Diminuzione dell'appetito.

Molto rari: Iperuricemia.

Patologie dell'occhio

Comune: Congiuntivite.

Frequenza non nota: Cheratite, aumento della lacrimazione.

Patologie cardiache

Molto comuni: Cardiotossicità.

Comuni: Cardiomiopatia congestizia (dilatativa) potenzialmente fatale (dopo una dose cumulativa di 550 mg/m²).

Tachicardia sinusale, tachicardia ventricolare, tachiaritmia, extrasistole ventricolare e sopraventricolare, bradicardia, aritmia.

Riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Molto rari: Alterazioni aspecifiche del tracciato dell'ECG (variazioni del tratto ST, basso voltaggio, intervalli QT prolungati). Casi isolati di aritmie potenzialmente fatali, insufficienza ventricolare sinistra acuta, pericardite, sindrome della pericardite-miocardite fatale.

Blocco atrioventricolare, blocco di branca.

La doxorubicina è cardiotossica. Il rischio che si manifestino effetti indesiderati cardiotossici è elevato durante e dopo la radioterapia nella regione mediastinica, dopo un pre-trattamento con agenti potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline, ciclofosfamide) e nei pazienti anziani (di età superiore a 70 anni) e nei pazienti con ipertensione arteriosa evidente (vedere paragrafo 4.4).

L'effetto cardiotossico della doxorubicina si può manifestare in due tipologie:

Tipo acuto

Gli effetti indesiderati di tipo acuto si verificano nella maggior parte dei casi entro le prime 24-48 ore successive all'inizio della terapia, non sono dipendenti dalla dose e sono caratterizzati dai seguenti sintomi: aritmia transitoria (frequente), tachicardia soprattutto sinusale (frequente) ed extrasistole ventricolari e sopraventricolari. Sono caratterizzati (molto raramente) da alterazioni aspecifiche del tracciato dell'ECG (variazioni del tratto ST, basso voltaggio e intervalli QT prolungati).

Queste alterazioni sono generalmente reversibili e la loro comparsa non costituisce una controindicazione all'uso ripetuto di doxorubicina. Tuttavia, possono insorgere aritmie potenzialmente fatali durante o qualche ora dopo l'uso di doxorubicina; in casi isolati, sono state segnalate insufficienza ventricolare sinistra acuta, pericardite o sindrome della pericardite-miocardite fatale.

Tipo ritardato

Gli effetti indesiderati di tipo ritardato sono manifestazioni di tossicità organica dipendenti dalla dose cumulativa, generalmente irreversibili e spesso con potenziale esito fatale. Spesso si manifestano come una cardiopatia congestizia (dilatativa) con segni di insufficienza ventricolare sinistra entro qualche mese dalla conclusione della terapia. Tuttavia, la cardiotossicità può manifestarsi per la prima volta anche diversi anni dopo la conclusione della terapia; l'incidenza aumenta in funzione della dose cumulativa (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comuni: Emorragia.

Non comuni: Tromboembolia.

Frequenza non nota: Shock.

Tromboflebite.

Flebite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: Broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Disturbi gastrointestinali.

Diarrea.

Nausea e vomito.

Mucosite, stomatite, esofagite, colite.

Comuni: Dolori addominali.

Non comuni: Emorragia gastrointestinale.

Necrosi dell'intestino crasso con grave emorragia e gravi infezioni in combinazione con terapie con citarabina.

Molto rari: Erosioni/ulcere gastrointestinali.

Ulcerazione delle membrane mucose (bocca, faringe, esofago, tratto gastrointestinale).

Iperpigmentazione della membrana mucosa orale.

Il potenziale emetico della doxorubicina è elevato; nausea e vomito relativamente gravi si verificano nell'80% circa dei pazienti il primo giorno di terapia, ma anche successivamente, quando non viene fornito un trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: Epatotossicità (talvolta con progressione in cirrosi).

Aumento temporaneo degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: Alopecia (dose-dipendente e nella maggior parte dei casi reversibile).

Arrossamento.

Fotosensibilizzazione.

Sindrome eritrodisestesia palmo-plantare.

Comuni: Reazioni di ipersensibilità locali nel campo delle radiazioni (“reazione di recall da radiazione”).

Prurito.

Orticaria.

Eruzione cutanea (esantema).

Iperpigmentazione di pelle e unghie.

Rari: Onicolisi.

Stravaso (che può causare grave cellulite, vescicazione, tromboflebite,

linfangite e necrosi tissutale locale).

Molto rari: Eritemi acrali.

Formazione di vescicole.

Frequenza non nota: Cheratosi actinica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: Artralgia.

Patologie renali e urinarie

Molto comuni: Colorazione di rosso dell'urina.

Comuni: Disuria.

Cistite chimica successiva alla somministrazione endovescicale (con disturbi disurici, quali irritazione vescicale, irritazione uretrale, disuria, stranguria, pollachiuria, ematuria, spasmi vescicolari, cistite emorragica).

Molto rari: Insufficienza renale acuta (casi isolati).

Iperuricemia e successiva nefropatia da acido urico a seguito della forte lisi tumorale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rare: Amenorrea.

Oligospermia.

Azoospermia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: Piressia.

Astenia.

Brividi.

Non comuni: Disidratazione.

Rari: Capogiri.

Reazioni nel sito di iniezione (reazioni eritematose locali lungo la vena, dolore, flebite, flebosclerosi).

Frequenza non nota: Malessere.

Esami diagnostici

Molto comuni: Frazione di eiezione ridotta, elettrocardiogramma anormale, transaminasi anormali, peso aumentato (riportato in pazienti con carcinoma mammario iniziale trattati con terapia adiuvante a base di doxorubicina (studio NSABP B-15)).

Procedure mediche e chirurgiche

Frequenza non nota: Il danneggiamento dovuto alle radiazioni (cute, polmoni, esofago, mucosa gastrointestinale, cuore) in fase di guarigione può ricomparire dopo la somministrazione di doxorubicina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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