Duaklir Genuair

Duaklir Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

La dose raccomandata è pari a un'inalazione due volte al giorno.

Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata.

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Duaklir Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.

Per uso inalatorio.

I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè

l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo.

Prima del primo utilizzo, il sacchetto sigillato deve essere aperto, e l'inalatore rimosso. Il sacchetto e l'essiccante devono essere buttati via.

Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono dati relativi all'uso di Duaklir Genuair in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio nell'uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Duaklir Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.

Non è noto se l'aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno. Dato che studi nel ratto hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l'uso di Duaklir Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato.

Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio e al formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Duaklir Genuair abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.