Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg 1 inalatore 60 dosi

Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg 1 inalatore 60 dosi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di aclidinio bromuro + formoterolo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Covis Pharma Europe B.V.

CONCESSIONARIO:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Duaklir Genuair

CONFEZIONE

340 mcg/12 mcg 1 inalatore 60 dosi

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

PRINCIPIO ATTIVO
aclidinio bromuro + formoterolo fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
60,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Duaklir Genuair disponibili in commercio:

• duaklir genuair 340 mcg/12 mcg 1 inalatore 60 dosi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Duaklir Genuair »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Duaklir Genuair? Perchè si usa?

Duaklir Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Duaklir Genuair?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Duaklir Genuair?

Asma

Duaklir Genuair non deve essere usato nell'asma; non sono stati condotti studi clinici su Duaklir Genuair nell'asma.

Broncospasmo paradosso

Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Duaklir Genuair alla sua dose raccomandata. Tuttavia, con altre terapie inalatorie è stato osservato broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l'uso di altri trattamenti.

Non indicato per gli episodi acuti

Duaklir Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.

Effetti cardiovascolari

Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association“, perciò Duaklir Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti.

Gli agonisti β_2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc. Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Gli agonisti β₂-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell'intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

Effetti sistemici

Duaklir Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma.

Ad alte dosi di agonisti β₂-adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia. In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Duaklir Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo. L'ipokaliemia è solitamente transitoria e non richiede reintegrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5). L'ipokaliemia aumenta la suscettibilità alle aritmie cardiache.

A causa della sua attività anticolinergica, Duaklir Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile). La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, può associarsi nel lungo periodo a carie dentali.

Contenuto di Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Duaklir Genuair?

Medicinali per la BPCO

La co-somministrazione di Duaklir Genuair con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β₂-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e non è raccomandata.

Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Duaklir Genuair, questo è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori β₂-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.

Trattamento dell'ipokaliemia

Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti β₂-adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell'uso concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Bloccanti β-adrenergici

I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti β₂-adrenergici. Se sono necessari bloccanti β-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela.

Altre interazioni farmacodinamiche

Duaklir Genuair deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, come gli inibitori della monoamino-ossidasi, gli antidepressivi triciclici, gli antistaminici o i macrolidi, poichè l'azione del formoterolo, un componente di Duaklir Genuair, sul sistema cardiovascolare potrebbe essere potenziata da questi medicinali. I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc sono associati a un aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Interazioni metaboliche

Studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non è attesa una interazione tra l'aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Duaklir Genuair? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è pari a un'inalazione due volte al giorno.

Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Duaklir Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè

l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo.

Prima del primo utilizzo, il sacchetto sigillato deve essere aperto, e l'inalatore rimosso. Il sacchetto e l'essiccante devono essere buttati via.

Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duaklir Genuair?

Vi è un'evidenza limitata sulla gestione del sovradosaggio con Duaklir Genuair. Dosi elevate di Duaklir Genuair possono provocare l'aumento di segni e sintomi anticolinergici e/o β₂-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione.

Duaklir Genuair deve essere sospeso in caso di sovradosaggio. È indicato un trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Duaklir Genuair durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di Duaklir Genuair in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio nell'uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Duaklir Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.

Allattamento

Non è noto se l'aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno. Dato che studi nel ratto hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l'uso di Duaklir Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato.

Fertilità

Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio e al formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Duaklir Genuair abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Duaklir Genuair sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Duaklir Genuair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La comparsa di visione offuscata o capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 343 microgrammi di aclidinio) e a una dose predeterminata di 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti con effetti noti

Ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'inalatore Genuair è un dispositivo multicomponente realizzato in plastica (policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene) e acciaio inossidabile. È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore arancione. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore arancione. L'inalatore viene fornito sigillato all'interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di gel di silice essiccante, inserito in una scatola di cartone.

Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.

Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.

Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico