26 dicembre 2024

Dufaston

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Cos'è Dufaston (didrogesterone)

Dufaston è un farmaco a base di didrogesterone, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dufaston disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dufaston disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dufaston 14 compresse rivestite con film 10 mg

A cosa serve Dufaston e perchè si usa

Terapia ormonale sostitutiva

Per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica.

Insufficienza di progesterone

Trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in:

Minaccia d'aborto e aborto abituale
Infertilità dovuta ad insufficienza del corpo luteo
Dismenorrea
Endometriosi
Cicli irregolari
Amenorrea secondaria
Menometrorragie funzionali

Indicazioni: come usare Dufaston, posologia, dosi e modo d'uso

La posologia, lo schema di trattamento e la durata del trattamento possono essere adattati in base alla gravità della disfunzione e alla risposta clinica.

Terapia ormonale sostitutiva

Terapia continuativa sequenziale: l'estrogeno è somministrato in modo continuativo e una compressa da 10 mg di didrogesterone è aggiunta negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo da 28 giorni, in modo sequenziale.
Terapia ciclica: quando l'estrogeno è somministrato ciclicamente con un intervallo libero dal trattamento, generalmente 21 giorni di trattamento e 7 di interruzione. Una compressa da 10 mg di di didrogesterone è aggiunta negli ultimi 12-14 giorni della terapia estrogenica.
In base alla risposta clinica, la dose può successivamente essere aumentata a 20 mg di didrogesterone al giorno.

Minaccia d'aborto: si può somministrare una dose iniziale fino a 40 mg di didrogesterone, seguita da 20 o 30 mg al giorno fino alla remissione dei sintomi.

Aborto abituale: 10 mg di didrogesterone due volte al giorno fino alla dodicesima settimana di gravidanza.

Infertilità da insufficienza del corpo luteo: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda metà del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno tre cicli consecutivi.

Dismenorrea: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo mestruale.

Endometriosi: da 10 a 30 mg di didrogesterone al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo o in modo continuativo.

Cicli irregolari:10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda metà del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo.

Amenorrea secondaria: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno, da somministrare quotidianamente per 14 giorni durante la seconda metà del ciclo mestruale teorico per produrre un'ottimale trasformazione secretoria dell'endometrio che è stato adeguatamente stimolato con estrogeni endogeni o esogeni.

Menometrorragie funzionali: quando si inizia il trattamento per arrestare un episodio di sanguinamento, si devono somministrare 20 o 30 mg di didrogesterone al giorno fino a 10 giorni.

Per un trattamento continuo, si devono somministrare 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno durante la seconda metà del ciclo mestruale. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo.

Il sanguinamento da sospensione si verifica se l'endometrio è stato adeguatamente stimolato dagli estrogeni endogeni o esogeni.

Non c'è un uso rilevante di didrogesterone prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia del didrogesterone nelle adolescenti di 12-18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta una raccomandazione posologica.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Per la somministrazione delle dosi più alte le compresse devono essere assunte uniformemente distribuite durante la giornata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dufaston

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Cancro mammario accertato, pregresso o sospetto
Neoplasie progestinico-dipendenti accertate o sospette (es. meningioma)
Sanguinamenti genitali di origine non accertata
Iperplasia endometriale non trattata
Tromboembolismo venoso pregresso o in atto (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio)
Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma
Porfiria

Devono essere prese in considerazione le controindicazioni sull'uso degli estrogeni quando utilizzati in combinazione con il didrogesterone.

Dufaston può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Si stima che oltre 10 milioni di donne incinte siano state trattate con il didrogesterone.

Ad oggi non si hanno indicazioni di effetti dannosi del didrogesterone durante la gravidanza. È stato riportato in letteratura che alcuni progestinici sono associati a un aumentato rischio di ipospadia. Tuttavia, per la presenza di fattori confondenti durante la gravidanza, non si sono raggiunte conclusioni definitive sul ruolo dei progestinici nell'ipospadia.

Studi clinici su un limitato numero di donne trattate con didrogesterone nelle prime fasi della gravidanza non hanno mostrato alcun aumento di rischio. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici.

Gli effetti osservati negli studi animali embrio-fetali e di sviluppo post-natale sono risultati in linea con il profilo farmacologico. Effetti negativi si sono osservati solo ad esposizioni considerevolmente superiori alla massima dose umana, ad indicare una limitata rilevanza nell'uso clinico (vedere paragrafo 5.3).

Il didrogesterone può essere utilizzato in gravidanza, se chiaramente indicato.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di didrogesterone nel latte materno. L'esperienza con altri progestinici indica che i progestinici ed i metaboliti passano nel latte materno in piccola quantità. Non è noto se vi è un rischio per il neonato. Comunque, il didrogesterone non deve essere impiegato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi è evidenza che il didrogesterone utilizzato al dosaggio terapeutico diminuisca la fertilità.