24 novembre 2024

Endovelle

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Cos'è Endovelle (dienogest)

Endovelle è un farmaco a base di dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Endovelle disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Endovelle disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Endovelle e perchè si usa

Trattamento dell'endometriosi

Indicazioni: come usare Endovelle, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia:

Il dosaggio di ENDOVELLE è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione.

Il trattamento può cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.

Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare ENDOVELLE. In caso di necessità contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera).

Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse:

L'efficacia di ENDOVELLE può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica:

L'uso di ENDOVELLE non è indicato nelle bambine prima del menarca.

La sicurezza e l'efficacia di dienogest sono state valutate in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Popolazione geriatrica:

Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di ENDOVELLE nella popolazione geriatrica.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

ENDOVELLE è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Modo di somministrazione:

Per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Endovelle

ENDOVELLE non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a base di solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso di ENDOVELLE, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

patologia tromboembolica venosa attiva;
patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica);
diabete mellito con interessamento vascolare;
grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di funzionalità epatica;
tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali;
perdite ematiche vaginali di natura non accertata;
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Endovelle può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

ENDOVELLE non deve essere somministrato a donne in gravidanza perché non c'è necessità di trattare l'endometriosi durante la gravidanza.

Allattamento

Il trattamento con ENDOVELLE durante l'allattamento non è raccomandato.

Non è noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogest viene escreto nel latte di ratto.

La decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con ENDOVELLE deve tenere conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Sulla base dei dati disponibili, durante il trattamento con dienogest l'ovulazione è inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, ENDOVELLE non è un contraccettivo.

Se è richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale (vedere paragrafo 4.2).

Sulla base dei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalità entro due mesi dalla cessazione del trattamento con ENDOVELLE.