22 dicembre 2024

Epaclob

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Cos'è Epaclob (clobazam)

Epaclob è un farmaco a base di clobazam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Ethypharm Italy S.r.l

Confezioni e formulazioni di Epaclob disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Epaclob disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Epaclob e perchè si usa

Clobazam può essere usato come terapia aggiuntiva nell'epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato.

Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.

Indicazioni: come usare Epaclob, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La sospensione orale è idonea per qualsiasi paziente affetto da epilessia per il quale il medico ritenga che la sospensione orale sia preferibile a clobazam compresse.

Se sono richieste dosi basse, il medicinale con concentrazione 1 mg/ml è la formulazione più adatta. Se sono richieste dosi alte, il medicinale con concentrazione 2 mg/ml è la formulazione più adatta. In tutti i casi, il trattamento deve essere iniziato alla dose efficace più bassa con graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione.

Trattamento dell'epilessia in associazione con uno o più altri anticonvulsivi

Adulti

Nell'epilessia è raccomandata una dose iniziale di 5-15 mg/die, aumentando gradualmente se necessario fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini può verificarsi un aumento della risposta ed un aumento della predisposizione alle reazioni avverse, pertanto questi pazienti richiedono dosi iniziali basse e incrementi graduali sotto stretta osservazione.

Popolazione pediatrica con età tra 2 e 16 anni:

Iniziale: 5 mg/die (età 6 anni e superiore) o 0,1 mg/kg/die per i pazienti più giovani. La dose può essere aumentata lentamente con incrementi di 0,1-0,2 mg/kg/die ad intervalli di 7 giorni, fino a quando venga raggiunto l'effetto clinico richiesto o si verifichino effetti indesiderati.

Dose di mantenimento: generalmente 0,3-1 mg/kg/die. La dose giornaliera può essere assunta in dosi divise o come dose singola alla sera.

Popolazione pediatrica con età tra 1 mese e 2 anni:

Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni, solo in situazioni eccezionali quando vi sia una chiara indicazione di epilessia. Usare 0,1 mg/kg/die e incrementare molto lentamente (non più spesso di ogni 5 giorni) per raggiungere l'effetto clinico richiesto, in dosi divise due volte al giorno.

Anziani:

Nei pazienti anziani, possono verificarsi un aumento della risposta e della predisposizione alle reazioni avverse, quindi questi pazienti richiedono dosi iniziali basse con aumenti graduali sotto stretta osservazione.

Insufficienza renale ed epatica

Il trattamento richiede dosi iniziali basse e graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.4 Passaggio da una formulazione all'altra).

Durata

La condizione del paziente deve essere rivalutata durante le prime 4 settimane di trattamento.

Successivamente, la rivalutazione regolare ogni 4 settimane determinerà la necessità di continuare il trattamento. Se si verifica tolleranza farmacologica, può essere utile sospendere il trattamento, quindi riprenderlo ad una dose più bassa. Se la dose è divisa nella giornata, prendere la dose più alta la sera. Dosi fino a 30 mg di Clobazam possono anche essere somministrate come dose singola la sera.

Alla fine del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per evitare il fenomeno dell'astinenza o r l'effetto rebound.

Modo di somministrazione con o senza cibo

Solo per uso orale.

Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere tale dose e deve essere usata cautela nel passare a differenti formulazioni di Clobazam (vedere paragrafo 4.4- Passaggio da una formulazione all'altra).

Questo medicinale può sedimentare durante la conservazione. Il flacone deve essere agitato prima dell'uso.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Epaclob

Epaclob sospensione orale non deve essere usato:

Nei pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Nei pazienti con anamnesi di dipendenza da farmaci o alcol (rischio maggiore di sviluppare dipendenza).
Nei pazienti con miastenia grave (rischio di peggioramento della debolezza muscolare).
Nei pazienti con grave insufficienza respiratoria (rischio di peggioramento).
Nei pazienti con sindrome da apnea notturna (rischio di peggioramento).
Nei pazienti con grave insufficienza epatica (rischio di sviluppo di encefalopatia)
Nelle donne che allattano con latte materno
Intossicazione acuta con alcol e sostanze attive per il SNC.

Popolazione pediatrica:

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza una valutazione attenta della necessità del loro uso. Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni solo in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.

Epaclob può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di clobazam in gravidanza. Tuttavia, numerosi dati raccolti in studi di coorte non hanno dimostrato la comparsa di malformazioni maggiori dopo l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, benché in alcuni studi caso-controllo siano state segnalate incidenze di labiopalatoschisi.

L'uso di Clobazam non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi.

Clobazam attraversa la placenta. Gli studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile devono essere informate sui rischi e benefici correlati all'uso di clobazam in gravidanza.

Le donne in età fertile devono essere avvertite di consultare il medico riguardo l'interruzione del medicinale in caso di gravidanza o se desiderano intraprendere una gravidanza. Se il trattamento con clobazam è continuato, deve essere usato alla dose efficace più bassa.

Sono stati segnalati casi di riduzione dei movimenti fetali e della variabilità del ritmo cardiaco fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se clobazam viene somministrato durante le ultime fasi della gravidanza o durante il parto, si possono prevedere effetti sul neonato quali depressione respiratoria (incluso difficoltà respiratorie e apnea), segni di sedazione, ipotermia, ipotonia e difficoltà ad alimentarsi (cosiddetta “ipotonia neonatale”).

Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine per lunghi periodi durante gli ultimi stadi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono avere un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo post-natale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono state trovate nel latte materno, queste non devono essere somministrate alle madri che allattano.

Fertilità

In uno studio sulla fertilità sui ratti di sesso maschile e femminile, non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).