Epidyolex

Epidyolex è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (Lennox Gastaut syndrome, LGS) o a sindrome di Dravet (Dravet syndrome, DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età.

Epidyolex è indicato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate a sclerosi tuberosa complessa (tuberous sclerosis complex, TSC) nei pazienti a partire da 2 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con un innalzamento delle transaminasi di oltre 3 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) e livelli di bilirubina 2 volte superiori al valore ULN (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all'uso di cannabidiolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.

Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allattato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.

Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato alterazioni tossicologiche negli animali in allattamento quando la madre era trattata con cannabidiolo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati condotti studi clinici riguardanti l'escrezione di cannabidiolo nel latte materno. Data la forte affinità di legame del cannabidiolo con le proteine e la probabile facilità con cui passa dal plasma al latte materno, a scopo precauzionale l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.

Non sono disponibili dati sull'effetto di cannabidiolo sulla fertilità umana.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità riproduttiva di maschi e femmine di ratto a dosi orali di cannabidiolo fino a 150 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).