Epidyolex 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml

Epidyolex 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra (classe A), a base di cannabidiolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

MARCHIO

Epidyolex

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
cannabidiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra

PREZZO
1724,66 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Epidyolex disponibili in commercio:

• epidyolex 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Epidyolex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Epidyolex? Perchè si usa?

Epidyolex è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (Lennox Gastaut syndrome, LGS) o a sindrome di Dravet (Dravet syndrome, DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età.

Epidyolex è indicato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate a sclerosi tuberosa complessa (tuberous sclerosis complex, TSC) nei pazienti a partire da 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Epidyolex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con un innalzamento delle transaminasi di oltre 3 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) e livelli di bilirubina 2 volte superiori al valore ULN (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Epidyolex?

Danno epatocellulare

Il cannabidiolo può indurre un innalzamento dose-correlato delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) (vedere paragrafo 4.8). Questo aumento si verifica abitualmente nei primi due mesi di trattamento; tuttavia, sono stati osservati casi fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, particolarmente tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.

Negli studi clinici, la maggioranza degli aumenti di ALT si è verificata tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato. L'incidenza degli aumenti delle transaminasi è aumentata anche con l'impiego concomitante di clobazam, anche se in misura minore rispetto a valproato. In caso di innalzamento delle transaminasi si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione di valproato oppure un aggiustamento della dose di clobazam.

L'innalzamento delle transaminasi si è risolto interrompendo l'assunzione di cannabidiolo o riducendo la dose di cannabidiolo e/o di valproato in circa due terzi dei casi. In circa un terzo dei casi l'innalzamento delle transaminasi si è risolto durante il trattamento continuato con cannabidiolo, senza riduzione della dose.

I pazienti con livelli di transaminasi al basale oltre il valore ULN hanno presentato tassi di innalzamento delle transaminasi più elevati durante l'assunzione di cannabidiolo. In alcuni pazienti, l'effetto sinergico del trattamento concomitante con valproato su valori di transaminasi elevati al basale ha determinato un rischio più elevato di innalzamento delle transaminasi.

In uno studio non controllato condotto su pazienti con indicazione diversa dall'epilessia, 2 pazienti anziani hanno presentato, insieme all'innalzamento delle transaminasi, un aumento dei livelli di fosfatasi alcalina pari a circa 2 volte il valore ULN. Questi livelli elevati si sono normalizzati dopo l'interruzione del trattamento con cannabidiolo.

Monitoraggio

In generale, aumenti delle transaminasi di oltre 3 volte il valore ULN in presenza di bilirubina elevata senza altra spiegazione plausibile sono un importante fattore predittivo di danno epatico severo. L'identificazione tempestiva di un aumento dei livelli delle transaminasi può ridurre il rischio di esiti seri. I pazienti con livelli di transaminasi al basale circa 3 volte superiori al valore ULN o un aumento della bilirubina di circa 2 volte il valore ULN devono essere sottoposti ad accertamenti prima di avviare la terapia con cannabidiolo.

Prima di avviare la terapia con cannabidiolo, misurare i livelli sierici delle transaminasi (ALT e AST) e bilirubina totale.

Monitoraggio di routine:

I livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale devono essere misurati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo e successivamente a intervalli regolari o in base alle indicazioni cliniche.

Con variazioni del dosaggio di cannabidiolo superiori a 10 mg/kg/die o variazioni nella somministrazione di medicinali noti per indurre effetti epatici (aggiunte o modificazione di dosi), è necessario riavviare questo schema di monitoraggio.

Intensificazione del monitoraggio:

Nei pazienti che presentano valori elevati di ALT o AST al basale e nei pazienti che assumono valproato, i livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale devono essere misurati a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo e successivamente a intervalli regolari o secondo le indicazioni cliniche. Con variazioni del dosaggio di cannabidiolo superiori a 10 mg/kg/die o variazioni nella somministrazione di medicinali noti per indurre effetti epatici (aggiunte o modificazione di dosi), è necessario riavviare questo schema di monitoraggio.

Qualora un paziente manifesti sintomi o segni clinici indicativi di disfunzione epatica, procedere tempestivamente alla misurazione dei livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale e sospendere (temporaneamente o definitivamente, secondo i casi) il trattamento con cannabidiolo. Il cannabidiolo deve essere sempre interrotto in caso di aumento dei livelli delle transaminasi superiore a 3 volte il valore ULN e in caso di aumento dei livelli di bilirubina superiore a 2 volte il valore ULN. Anche i pazienti che presentano un innalzamento sostenuto delle transaminasi superiore a 5 volte il valore ULN, devono interrompere il trattamento. I pazienti con un innalzamento delle transaminasi sieriche prolungato nel tempo devono essere sottoposti ad accertamenti per escludere altre possibili cause. Valutare l'opportunità di modificare le dosi di altri medicinali noti per indurre effetti epatici (ad es. valproato e clobazam) e somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Sonnolenza e sedazione

Il cannabidiolo può indurre sonnolenza e sedazione, che si verificano più comunemente durante le fasi iniziali del trattamento e possono ridursi in intensità con la continuazione del trattamento stesso. Questi casi si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti in terapia concomitante con clobazam (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Altre sostanze con effetto depressivo sul SNC, come l'alcol, possono potenziare la sonnolenza e la sedazione.

Aumento della frequenza delle crisi

Analogamente a quanto accade con altri AED, durante il trattamento con cannabidiolo è possibile che si verifichi un aumento clinicamente rilevante della frequenza delle crisi; ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di cannabidiolo e/o di AED concomitanti oppure la sospensione del trattamento con cannabidiolo, qualora il rapporto beneficio/rischio risulti negativo. Negli studi clinici di fase III che indagano su LGS, DS e TSC, la frequenza osservata dello stato epilettico è risultata simile tra i gruppi cannabidiolo e i gruppi placebo.

Ideazione e comportamento suicidari

Nei pazienti in terapia con AED per varie indicazioni sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari. Una metanalisi di studi randomizzati con AED e controllati con placebo ha mostrato un lieve aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con il cannabidiolo.

I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere presa in considerazione l'opportunità di avviare una terapia adeguata. I pazienti e le persone che li assistono devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui si manifestino segni di ideazione o comportamento suicidari.

Calo ponderale

Il cannabidiolo può causare una perdita di peso corporeo o una riduzione del guadagno ponderale (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da LGS, DS e TSC tale effetto è apparso essere correlato alla dose. In alcuni casi il calo ponderale è stato segnalato come un evento avverso. La riduzione dell'appetito e il calo ponderale possono determinare una leggera riduzione nella crescita staturale. È necessario controllare periodicamente il continuo calo ponderale/l'assenza di guadagno ponderale per valutare se proseguire il trattamento con cannabidiolo.

Eccipienti con effetti noti

Olio di sesamo
Questo medicinale contiene olio di sesamo raffinato che può essere raramente causa di gravi reazioni allergiche.

Alcol benzilico
Questo medicinale contiene 0,0003 mg/mL di alcol benzilico, corrispondenti a 0,0026 mg per dose massima di Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg per dose [TSC] in un adulto del peso di 70 kg). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con compromissione epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Etanolo
Ogni mL di Epidyolex contiene 79 mg di etanolo, equivalenti al 10% v/v di etanolo anidro, ossia fino a 691,3 mg di etanolo per singola dose massima di Epidyolex (12,5 mg/kg) in un adulto del peso di 70 kg (9,9 mg di etanolo per kg). Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 17 mL di birra o 7 mL di vino per dose.

Popolazioni non studiate

Nel programma di sviluppo clinico per TSC non sono stati inclusi pazienti con compromissione cardiovascolare clinicamente significativa.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Epidyolex?

Induttori di CYP3A4 o CYP2C19

La rifampicina, un potente induttore di CYP3A4/2C19, alla dose di 600 mg/die ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo e di 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD, un metabolita attivo del cannabidiolo) rispettivamente di circa il 30% e il 60%. Altri potenti induttori di CYP3A4 e/o CYP2C19, come carbamazepina, enzalutamide, mitotano, iperico, se somministrati in concomitanza con cannabidiolo possono provocare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo e di 7-OH-CBD di simile entità. Tali variazioni possono determinare una riduzione dell'efficacia del cannabidiolo. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Inibitori delle UGT

Cannabidiolo è un substrato di UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7. Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica con cannabidiolo in associazione a inibitori delle UGT; pertanto è necessario prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di medicinali noti per essere inibitori di queste UGT. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di cannabidiolo e/o dell'inibitore in caso di somministrazione combinata.

Terapie concomitanti con AED

La farmacocinetica del cannabidiolo è complessa e può causare interazioni con gli AED assunti in concomitanza dal paziente. Il trattamento con cannabidiolo e/o AED concomitanti deve pertanto essere aggiustato durante i regolari controlli medici ed è necessario un attento monitoraggio del paziente per eventuali reazioni farmacologiche avverse. Inoltre, occorre tenere in considerazione l'opportunità di monitorare le concentrazioni plasmatiche.

Il potenziale rischio di interazioni farmacologiche con altri AED concomitanti è stato valutato in volontari sani e in pazienti epilettici per clobazam, valproato, stiripentolo ed everolimus. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione farmacologica per altri AED, un coinvolgimento di fenitoina e lamotrigina è indicato da dati in vitro.

Clobazam

In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo e clobazam si verificano interazioni farmacocinetiche bidirezionali. Sulla base di uno studio condotto su volontari sani, si può verificare un aumento (di 3-4 volte) dei valori di N-desmetilclobazam (un metabolita attivo di clobazam) quando clobazam è associato al cannabidiolo; questo fenomeno è presumibilmente mediato dall'inibizione di CYP2C19, con nessun effetto sui livelli di clobazam. Inoltre, si è osservata una maggiore esposizione al 7-OH-CBD, per il quale l'area plasmatica sotto la curva (area under the curve, AUC) è aumentata del 47% (vedere paragrafo 5.2). L'aumento dei livelli sistemici di questi principi attivi può determinare un potenziamento dei loro effetti farmacologici e un aumento delle reazioni farmacologiche avverse. L'uso concomitante di cannabidiolo e clobazam determina un aumento dell'incidenza di sonnolenza e sedazione rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). È opportuno considerare una riduzione della dose di clobazam in presenza di sonnolenza o sedazione, quando clobazam viene somministrato in concomitanza con cannabidiolo.

Valproato

L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di innalzamento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.8). Il meccanismo di queste interazioni è tuttora ignoto. In caso di aumenti clinicamente significativi delle transaminasi, è necessario ridurre o sospendere la somministrazione di cannabidiolo e/o l'uso concomitante di valproato in tutti i pazienti fino a quando non si osserva un recupero di tale innalzamento. I dati disponibili non sono sufficienti a valutare il rischio di una somministrazione concomitante di altri medicinali epatotossici con cannabidiolo (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di diarrea e riduzione dell'appetito. Il meccanismo di queste interazioni è ignoto.

Stiripentolo

Quando in uno studio condotto su volontari sani il cannabidiolo è stato associato a stiripentolo, si è verificato un aumento dei livelli di stiripentolo del 28% per quanto riguarda la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e del 55% per quanto riguarda l'AUC. Nei pazienti, tuttavia, l'effetto è risultato minore, con un aumento dei livelli di stiripentolo del 17% per la C_max e del 30% per l'AUC. L'importanza clinica di questi risultati non è stata oggetto di studio. È necessario un monitoraggio attento del paziente per eventuali reazioni farmacologiche avverse.

Fenitoina

L'esposizione a fenitoina può subire un aumento in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo, in quanto la fenitoina viene metabolizzata principalmente attraverso CYP2C9, che viene inibito dal cannabidiolo in vitro. Non sono stati condotti studi clinici su questa interazione. La fenitoina possiede un indice terapeutico ristretto, pertanto l'associazione del cannabidiolo con la fenitoina deve essere avviata con cautela e, qualora insorgano problemi di tollerabilità, è opportuno prendere in considerazione una riduzione della dose di fenitoina.

Lamotrigina

Lamotrigina è un substrato di enzimi UGT, incluso UGT2B7, che viene inibito dal cannabidiolo in vitro. Non sono stati condotti studi clinici su questa interazione. I livelli di lamotrigina possono aumentare in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo.

Everolimus

In uno studio condotto su volontari sani, la co-somministrazione di cannabidiolo (12,5 mg/kg due volte al giorno) con il substrato di P-gp e CYP3A4 everolimus (5 mg) ha determinato un aumento dell'esposizione a everolimus pari a circa 2,5 volte sia per la C_max che per l'AUC. Si ritiene che il meccanismo di questa interazione dipenda dall'inibizione dell'efflusso di P-gp a livello intestinale, con un conseguente aumento della biodisponibilità di everolimus, dal momento che il cannabidiolo non ha influito sull'esposizione al midazolam in un altro studio d'interazione. Nessun effetto è stato osservato sull'emivita di everolimus e ciò conferma l'assenza di effetti inibitori sistemici del cannabidiolo sull'attività di P-gp e CYP3A4. Quando si inizia il trattamento con cannabidiolo in pazienti che assumono everolimus, monitorare le concentrazioni terapeutiche di everolimus e regolare la dose di conseguenza. Quando si inizia il trattamento con everolimus in pazienti che assumono cannabidiolo a dosi stabili, si raccomanda una dose iniziale di everolimus inferiore unitamente al monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del farmaco.

Potenziali interferenze di cannabidiolo con altri medicinali

Substrati di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7

Dati in vivo ottenuti dalla somministrazione di cannabidiolo allo stato stazionario (750 mg due volte al giorno) in concomitanza con una singola dose di caffeina (200 mg), un substrato sensibile del CYP1A2, hanno evidenziato un aumento dell'esposizione alla caffeina del 15% per la C_max e del 95% per l'AUC, rispetto alla somministrazione della sola caffeina. Questi dati indicano che il cannabidiolo è un inibitore debole del CYP1A2. Analoghi modesti aumenti dell'esposizione sono osservabili con altri substrati sensibili del CYP1A2 (ad es. teofillina o tizanidina). L'importanza clinica di questi dati non è stata oggetto di studio. È necessario un monitoraggio attento del paziente per eventuali reazioni farmacologiche avverse.

I dati in vitro suggeriscono la probabilità di interazioni farmacologiche con substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz), uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9) (ad es. diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7 (ad es. gemfibrozil, morfina, lorazepam) in caso di somministrazione con cannabidiolo. È prevedibile che la co-somministrazione di cannabidiolo determini anche interazioni clinicamente significative con i substrati del CYP2C8 (repaglinide) e del CYP2C9 (ad es. warfarin).

I dati in vitro hanno dimostrato che il cannabidiolo inibisce il CYP2C19, e può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati da questo isoenzima, come clobazam e omeprazolo. È opportuno valutare una riduzione della dose di medicinali concomitanti che sono substrati sensibili di CYP2C19 o hanno un indice terapeutico ristretto.

A causa della potenziale inibizione dell'attività enzimatica occorre prendere in considerazione una riduzione della dose dei substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 e CYP2C9, se clinicamente appropriato, in caso di reazioni avverse durante la somministrazione concomitante con cannabidiolo. A causa della potenziale induzione e inibizione dell'attività enzimatica, occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose dei substrati di CYP1A2 e CYP2B6, se clinicamente appropriato.

Valutazione in vitro delle interazioni con gli enzimi UGT

Dati in vitro suggeriscono che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo è un inibitore reversibile dell'attività di UGT1A9 e UGT2B7. Il metabolita 7-carbossi-cannabidiolo (7-COOH-CBD) è anche un inibitore dell'attività mediata da UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro. In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo con substrati di queste UGT, potrebbe essere necessaria una riduzione delle dosi di tali substrati.

Substrati sensibili di P-gp somministrati per via orale

La co-somministrazione di cannabidiolo ed everolimus, un substrato di P-gp e CYP3A4, orale ha aumentato la biodisponibilità di everolimus, probabilmente a causa dell'inibizione dell'efflusso di everolimus mediato da P-gp a livello intestinale. Aumenti dell'esposizione di altri substrati sensibili di P-gp somministrati per via orale (ad es. sirolimus, tacrolimus, digossina) possono verificarsi in caso di co-somministrazione con cannabidiolo. Prendere in considerazione il monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del farmaco e una riduzione della dose di altri substrati di P-gp in caso di somministrazione per via orale e in concomitanza con cannabidiolo. 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epidyolex?

Sintomi

Le esperienze con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata sono limitate. In soggetti adulti sani che hanno assunto una dose singola di 6 000 mg, equivalente a una dose superiore a 85 mg/kg per un adulto di 70 kg, sono stati segnalati casi di sonnolenza e diarrea lieve. Queste reazioni avverse sono scomparse al termine dello studio.

Trattamento dei casi di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e si deve somministrare una terapia sintomatica adeguata, oltre ad eseguire il monitoraggio dei parametri vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Epidyolex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di cannabidiolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allattato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.

Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato alterazioni tossicologiche negli animali in allattamento quando la madre era trattata con cannabidiolo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati condotti studi clinici riguardanti l'escrezione di cannabidiolo nel latte materno. Data la forte affinità di legame del cannabidiolo con le proteine e la probabile facilità con cui passa dal plasma al latte materno, a scopo precauzionale l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di cannabidiolo sulla fertilità umana.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità riproduttiva di maschi e femmine di ratto a dosi orali di cannabidiolo fino a 150 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Epidyolex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il cannabidiolo altera notevolmente la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari in quanto può causare sonnolenza e sedazione (vedere paragrafo 4.4). Si raccomandare ai pazienti di evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a quando non abbiano acquisito un'esperienza sufficiente a giudicare se il cannabidiolo stia effettivamente compromettendo le loro capacità (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.

Eccipienti con effetti noti

Ogni mL di soluzione contiene:

79 mg di etanolo anidro

736 mg di olio di sesamo raffinato

0,0003 mg di alcol benzilico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di sesamo raffinato

Etanolo anidro

Sucralosio (E955)

Aroma di fragola (incluso alcol benzilico)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro (tipo III) color ambra, con tappo a vite anti-manomissione a prova di bambino (polipropilene).

Sono disponibili le seguenti confezioni di Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale:

100 mL (1 flacone da 100 mL) insieme a 2 siringhe calibrate da 5 mL e 2 siringhe calibrate da 1 mL per la somministrazione orale (stantuffo in HDPE e corpo in polipropilene) e due adattatori per flacone (LDPE).

300 mL (3 flaconi da 100 mL) insieme a 2 siringhe calibrate da 5 mL e 2 siringhe calibrate da 1 mL per la somministrazione orale (stantuffo in HDPE e corpo in polipropilene) e tre adattatori per flacone (LDPE).

Le siringhe da 5 mL hanno graduazioni da 0,1 mL; le siringhe da 1 mL hanno graduazioni da 0,05 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico