Epirubicina Hikma

03 novembre 2024

Epirubicina Hikma


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Cos'è Epirubicina Hikma (epirubicina cloridrato)


Epirubicina Hikma è un farmaco a base di epirubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Epirubicina Hikma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Epirubicina Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Epirubicina Hikma e perchè si usa


L'epirubicina è utilizzata nel trattamento di:
  • Carcinoma della mammella
  • Carcinoma dello stomaco.
Se somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha dimostrato di essere

vantaggiosa nel trattamento di:
  • Profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Epirubicina Hikma


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre antracicline o agli antracenedioni.
  • In allattamento
  • Uso endovenoso:
    • persistente mielosoppressione
    • grave compromissione epatica
    • miocardiopatia
    • recente infarto del miocardio
    • grave aritmia
    • precedenti trattamenti con dosi cumulative massime di epirubicina e/o altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4).
    • infezioni sistemiche acute
    • angina pectoris instabile
  •  Somministrazione endovescicale:
    • infezioni delle vie urinarie
    • infiammazione della vescica
    • ematuria
    • tumori invasivi penetrati in vescica
    • problemi di cateterizzazione

Epirubicina Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci.

I dati sperimentali su animali suggeriscono che epirubicina può nuocere al feto quando somministrata in stato di gravidanza.

Se l'epirubicina viene utilizzata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.

Non vi sono studi in donne in gravidanza.

L'epirubicina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'epirubicina viene escreta nel latte umano. Siccome molti farmaci, comprese le altre antracicline, sono escrete nel latte umano e per il rischio potenziale di gravi reazioni avverse da epirubicina nel neonato allattato al seno, le donne devono interrompere l'allattamento prima di assumere questo farmaco.

Fertilità

L'epirubicina potrebbe indurre danno ai cromosomi degli spermatozoi dell'uomo.

Gli uomini sottoposti a trattamento con epirubicina devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi e se necessario, richiedere consulenza medica sulla conservazione dello sperma, a causa dell'eventualità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia.

L'epirubicina può causare amenorrea o menopausa prematura nelle donne in premenopausa.

Quali sono gli effetti indesiderati di Epirubicina Hikma


I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati come segue: Molto comune (>1/10); comune >1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000 incluse segnalazioni isolate); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: Infezione

Non nota: Shock settico, sepsi, polmonite

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Raro: Leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide acuta

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: Mielosopressione (leucopenia, granulocitopenia e neutropenia, anemia e neutropenia febbrile)

Non comune: Trombocitopenia

Non nota: Emorragia e ipossia tissutale in conseguenza della mielosopressione

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Anafilassi (reazioni anafilattiche/anafilattoidi con o senza shock, inclusi rash cutaneo, prurito, febbre e brividi)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Anoressia, disidratazione

Raro: Iperuricemia (vedere paragrafo 4.4 )

Patologie del sistema nervoso

Raro: Vertigini

Patologie dell'occhio

Non nota: Congiuntivite, cheratite

Patologie cardiache

Raro: Scompenso cardiaco congestizio, (dispnea, edema, epatomegalia, ascite, edema polmonare, effusione pleurica, ritmo galoppante), cardiotossicità (per es. anomalie dell'ECG, aritmia, cardiomiopatia), tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco AV, blocco di branca.

Patologie vascolari

Comune: Vampate di calore

Non comune: Flebiti, tromboflebiti

Non nota: Shock, tromboembolismo, compreso embolismo polmonare.

Patologie gastrointestinali

Comune: Mucosite, esofagite, stomatite, vomito, diarrea, nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Alopecia

Raro: Orticaria

Non nota: Tossicità locale, rash, prurito, alterazioni cutanee, eritema, vampate, iperpigmentazione cutanea e delle unghie, fotosensibilità, ipersensibilità alla cute irradiata (reazione da radiazione)

Patologie renali e urinarie

Molto comune: Colorazione rossastra delle urine per 1 o 2 giorni dopo il trattamento

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: Amenorrea, azoospermia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Eritema nel sito di infusione

Raro: Malessere, astenia, febbre, brividi

Esami diagnostici

Raro: Modifiche dei livelli delle transaminasi

Non nota: Caduta asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra

Incidenti, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: È stata riportata dopo somministrazione endovescicale cistite chimica, talvolta emorragica (vedere paragrafo 4.4).

Somministrazione endovescicale

Siccome solo una modesta quantità di principio attivo viene assorbito dopo instillazione endovescicale, raramente sono segnalate gravi reazioni avverse sistemiche e reazioni allergiche. Comuni sono le segnalazioni di reazioni locali come sensazione di bruciore e frequente minzione (pollachiuria). Sono state segnalate occasionalmente cistite batterica o chimica (vedere paragrafo 4.4). Questi effetti indesiderati sono per la maggior parte reversibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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