21 novembre 2024
Epirubicina Hikma
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Cos'è Epirubicina Hikma (epirubicina cloridrato)
Epirubicina Hikma è un farmaco a base di epirubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Epirubicina Hikma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Epirubicina Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- epirubicina hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 200 mg/100 ml
- epirubicina hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 mg/25 ml
- epirubicina hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 mg/5 ml
A cosa serve Epirubicina Hikma e perchè si usa
L'epirubicina è utilizzata nel trattamento di:
- Carcinoma della mammella
- Carcinoma dello stomaco.
Se somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha dimostrato di essere
vantaggiosa nel trattamento di:
- Profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Epirubicina Hikma
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre antracicline o agli antracenedioni.
- In allattamento
- Uso endovenoso:
- persistente mielosoppressione
- grave compromissione epatica
- miocardiopatia
- recente infarto del miocardio
- grave aritmia
- precedenti trattamenti con dosi cumulative massime di epirubicina e/o altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4).
- infezioni sistemiche acute
- angina pectoris instabile
- Somministrazione endovescicale:
- infezioni delle vie urinarie
- infiammazione della vescica
- ematuria
- tumori invasivi penetrati in vescica
- problemi di cateterizzazione
Epirubicina Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci.
I dati sperimentali su animali suggeriscono che epirubicina può nuocere al feto quando somministrata in stato di gravidanza.
Se l'epirubicina viene utilizzata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
Non vi sono studi in donne in gravidanza.
L'epirubicina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se l'epirubicina viene escreta nel latte umano. Siccome molti farmaci, comprese le altre antracicline, sono escrete nel latte umano e per il rischio potenziale di gravi reazioni avverse da epirubicina nel neonato allattato al seno, le donne devono interrompere l'allattamento prima di assumere questo farmaco.
Fertilità
L'epirubicina potrebbe indurre danno ai cromosomi degli spermatozoi dell'uomo.
Gli uomini sottoposti a trattamento con epirubicina devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi e se necessario, richiedere consulenza medica sulla conservazione dello sperma, a causa dell'eventualità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia.
L'epirubicina può causare amenorrea o menopausa prematura nelle donne in premenopausa.
Quali sono gli effetti indesiderati di Epirubicina Hikma
I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati come segue: Molto comune (>1/10); comune >1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000 incluse segnalazioni isolate); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Comune: Infezione
Non nota: Shock settico, sepsi, polmonite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Raro: Leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: Mielosopressione (leucopenia, granulocitopenia e neutropenia, anemia e neutropenia febbrile)
Non comune: Trombocitopenia
Non nota: Emorragia e ipossia tissutale in conseguenza della mielosopressione
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Anafilassi (reazioni anafilattiche/anafilattoidi con o senza shock, inclusi rash cutaneo, prurito, febbre e brividi)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Anoressia, disidratazione
Raro: Iperuricemia (vedere paragrafo 4.4 )
Patologie del sistema nervoso
Raro: Vertigini
Patologie dell'occhio
Non nota: Congiuntivite, cheratite
Patologie cardiache
Raro: Scompenso cardiaco congestizio, (dispnea, edema, epatomegalia, ascite, edema polmonare, effusione pleurica, ritmo galoppante), cardiotossicità (per es. anomalie dell'ECG, aritmia, cardiomiopatia), tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco AV, blocco di branca.
Patologie vascolari
Comune: Vampate di calore
Non comune: Flebiti, tromboflebiti
Non nota: Shock, tromboembolismo, compreso embolismo polmonare.
Patologie gastrointestinali
Comune: Mucosite, esofagite, stomatite, vomito, diarrea, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Alopecia
Raro: Orticaria
Non nota: Tossicità locale, rash, prurito, alterazioni cutanee, eritema, vampate, iperpigmentazione cutanea e delle unghie, fotosensibilità, ipersensibilità alla cute irradiata (reazione da radiazione)
Patologie renali e urinarie
Molto comune: Colorazione rossastra delle urine per 1 o 2 giorni dopo il trattamento
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: Amenorrea, azoospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Eritema nel sito di infusione
Raro: Malessere, astenia, febbre, brividi
Esami diagnostici
Raro: Modifiche dei livelli delle transaminasi
Non nota: Caduta asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Incidenti, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: È stata riportata dopo somministrazione endovescicale cistite chimica, talvolta emorragica (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione endovescicale
Siccome solo una modesta quantità di principio attivo viene assorbito dopo instillazione endovescicale, raramente sono segnalate gravi reazioni avverse sistemiche e reazioni allergiche. Comuni sono le segnalazioni di reazioni locali come sensazione di bruciore e frequente minzione (pollachiuria). Sono state segnalate occasionalmente cistite batterica o chimica (vedere paragrafo 4.4). Questi effetti indesiderati sono per la maggior parte reversibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Leucemia
Tumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori. - Linfoma di Hodgkin
Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S - Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore del fegato
Tumore maligno che interessa il fegato, sia per origine dalle stesse cellule epatiche e sia colonizzando l'organo a seguito di tumori che si sviluppano in altre zone dell'organismo. L'unico intervento risolutivo è l'asportazione chirurgica del tumore o dell'intero organo - Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore della mammella
Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta - Tumore della vescica
Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni. - Tumore dello stomaco
Tumore maligno causato dalla proliferazione incontrollata della cellule ghiandolari del tessuto di rivestimento dello stomaco (adenocarcinoma gastrico). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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