Escitalopram EG Stada Italia

Trattamento di episodi depressivi maggiori.

Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.

Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.

ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA è somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dal cibo. La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si dissolve rapidamente e può essere deglutita senza acqua. La compressa orodispersibile è fragile e deve essere maneggiata con cura.

ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA compresse orodispersibili è bioequivalente alle compresse di escitalopram rivestite con film, con velocità e grado di assorbimento simili. La posologia e la frequenza di somministrazione sono le stesse di escitalopram compresse rivestite. ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa a escitalopram compresse rivestite con film.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.

Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.

La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Il disturbo d'ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

Il disturbo d'ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.

L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.

Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento e il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.

Il DOC è una patologia a decorso cronico, per cui i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi.

I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non è stata studiata nei pazienti anziani.

ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (CL_CR inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, è raccomandata una dose iniziale giornaliera di 5 mg durante le prime due settimane di trattamento.

In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico continuerà a ridurre le dosi, ma in modo più graduale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5).

A causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori reversibili delle MAO-A (come moclobemide) o con il MAO inibitore non selettivo reversibile linezolid è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Escitalopram è controindicato nei pazienti che notoriamente soffrono di un prolungamento dell'intervallo QT o di sindrome congenita del QT lungo.

È controindicata la somministrazione contemporanea di escitalopram e medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. La brusca interruzione del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tale sintomatologia può essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità nell'uomo.