22 dicembre 2024

Fenobarbitale Sodico Salf

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Cos'è Fenobarbitale Sodico Salf (fenobarbital sodico)

Fenobarbitale Sodico Salf è un farmaco a base di fenobarbital sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici, Ipnotici Barbiturici. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Confezioni e formulazioni di Fenobarbitale Sodico Salf disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fenobarbitale Sodico Salf disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

fenobarbitale sodico salf 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml

A cosa serve Fenobarbitale Sodico Salf e perchè si usa

Somministrazione intramuscolare

Fenobarbitale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata.

Inoltre è indicato nel trattamento delle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali.

Somministrazione endovenosa

Nel trattamento di emergenza di seconda linea dello stato epilettico, eccezionalmente nei casi in cui la via orale sia inutilizzabile e nei pazienti che non abbiano risposto al trattamento con benzodiazepine e fenitoina.

Indicazioni: come usare Fenobarbitale Sodico Salf, posologia, dosi e modo d'uso

Somministrazione intramuscolare

Adulti e adolescenti (15-18 anni)

200-400 mg al giorno.

Bambini da 12 mesi a 12 anni e adolescenti fino a 15 anni di età

10 mg per ogni anno di età.

Insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale grave (VFG <10 ml/min) devono ricevere una dose di fenobarbitale ogni 12-16 ore. Per i pazienti con un'insufficienza renale lieve moderata (VGF >10 ml/min) non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio.

L'uso di barbiturici a lunga durata d'azione deve essere evitato in pazienti con insufficienza renale.

La dose deve essere significativamente diminuita durante una terapia a breve termine.

Insufficienza epatica

I barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti con una funzionalità epatica compromessa. La dose iniziale deve essere ridotta.

Pazienti anziani

I barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani poichè questa particolare popolazione è più sensibile all'azione dei barbiturici. Il tempo di emivita del farmaco può aumentare a causa di un cambiamento della biotrasformazione epatica correlato all'età.

Pazienti in dialisi

Per i pazienti che necessitano di emodialisi e dialisi peritoneale si richiede un supplemento del dosaggio al fine di assicurare livelli terapeutici adeguati.

Somministrazione endovenosa

Adulti e bambini

10 mg/kg al giorno (fino ad un massimo di 1 g) ad una velocità di infusione di 1 mg/kg/min fino ad una velocità massima di 100 mg/min. Ove dopo 10 min persista ancora lo stato convulsivo, la velocità di infusione deve essere ridotta a 50 mg/min a scopo precauzionale.

Utilizzare un numero di fiale tale per cui il contenuto totale di p.a. sia in accordo con il dosaggio sopra riportato; il volume totale delle fiale da utilizzare deve essere diluito in un rapporto almeno di 1:10 con solvente idoneo (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di sodio cloruro allo 0,9%).

Porre attenzione nell'utilizzo delle fiale da 30 mg/ml, poichè il numero di fiale da utilizzare e da diluire potrebbe essere eccessivo e non compatibile con la necessità di una somministrazione tempestiva in caso di emergenza.

Si consiglia di mantenere una concentrazione finale della soluzione diluita da infondere non superiore a 30 mg/ml per garantire una somministrazione lenta pari ad una velocità massima di infusione di 100 mg/min (circa 3 ml/min) che può essere ridotta a 50 mg/min - circa 1,5 ml/min – (vedere sopra).

La soluzione ottenuta deve essere utilizzata immediatamente dopo la diluizione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fenobarbitale Sodico Salf

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Porfiria.

Insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.

Malattie respiratorie (dispnea o ostruzione).

Cardiopatie gravi.

Intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).

Bambini di età inferiore a 1 anno.

Inoltre la somministrazione endovenosa è controindicata in

Pazienti cha abbiamo ricevuto recentemente altri medicinali contenenti fenobarbitale o primidone.

Fenobarbitale Sodico Salf può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il fenobarbitale ha effetti farmacologici dannosi sul feto. Il fenobarbitale non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica sul rischio teratogeno di farmaci antiepilettici.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

In neonati di madri trattate con fenobarbitale può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.

Allattamento

La quota di farmaco che passa nel latte materno è variabile, ma può essere significativa; pertanto, L'uso di fenobarbitale durante l'allattamento è sconsigliato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fenobarbitale Sodico Salf

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della noradrenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria apnea, Laringospasmo, tosse e altre difficoltà respiratorie

Patologie cardiache

Ipotensione, Shock, Tromboflebite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati riportati casi di reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: moIto rara.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Porfiria acuta intermittente, Ipocalcemia, Alterazione dei valori lipidici, acidosi lattica.

Patologie gastrointestinali

Nausea, Vomito, Costipazione, Epatite tossica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi della coagulazione (emorragia neonatale), Porpora trombocitopenia, Leucopenia, Agranulocitosi, Macrocitosi, Metaglobinemia, Linfocitosi, Anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.

Ipotrombinemia sensibile alla vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.

Disturbi del sistema immunitario

Sindromedaipersensibilitàagli anticonvulsivanti (leucocitosi, febbre, desquamazioni cutanee).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle spalle,Contrattura di Dupuytren, Malattia di La Peyronie, Osteoporosi.

Diminuzione della densità minerale ossea, Osteopenia, Osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con fenobarbitale sodico.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, Letargia, Confusione mentale, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati, Emicrania, Vertigini, Eccitazione, Agitazione, Delirio, Atassia, Disartria, Disfunzioni cognitive, Disturbi depressivi maggiori, Iperattività (soprattutto in pazienti pediatrici), Deficit cognitivi.

Patologie dell'occhio

Miosi, Midriasi, Nistagmo, Neuropatia ottica.

Patologie renali e urinarie

Nefropatia, Nefrite interstiziale, Oliguria, Vasculite.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Mutazioni genetiche.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, Dolore o reazione locale, Irritazione venosa, Trombosi o flebite venosa, Necrosi tissutale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.