Filsuvez

Trattamento di lesioni a spessore parziale associate a epidermolisi bollosa (EB) distrofica e giunzionale nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.

Deve essere applicato uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita, coprendo con una medicazione sterile non adesiva, oppure il gel deve essere applicato sulla medicazione in modo che sia a contatto diretto con la ferita. La quantità di gel applicato deve essere abbondante. Il gel non va strofinato sulla ferita. Il gel deve essere applicato nuovamente a ogni cambio di medicazione. L'area totale massima delle ferite trattate negli studi clinici è stata pari a 5 300 cm², con un valore mediano di 735 cm². Se i sintomi persistono o si aggravano dopo l'uso o se si manifestano complicazioni della ferita, prima di proseguire il trattamento deve essere condotta una valutazione clinica completa delle condizioni del paziente, che dovrà essere ripetuta successivamente a intervalli regolari.

Non sono stati condotti studi con Filsuvez su pazienti con compromissione renale o epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

La posologia nei pazienti pediatrici (a partire dai 6 mesi di età) è identica a quella degli adulti. La sicurezza e l'efficacia di Filsuvez nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1.

I dati relativi all'uso di Filsuvez in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si prevede che Filsuvez possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Filsuvez è trascurabile. Filsuvez può essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se l'estratto di corteccia di betulla/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si prevede che Filsuvez possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Filsuvez di donne che allattano è trascurabile. Filsuvez può essere usato durante l'allattamento, a meno che la zona da trattare non sia quella toracica.

In ratti di entrambi i sessi a cui è stato somministrato estratto di corteccia di betulla non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità. Non si prevede che Filsuvez possa causare effetti sulla fertilità umana, dal momento che l'esposizione sistemica è trascurabile.