Filsuvez 100 mg/1 g gel uso cutaneo 30 tubi da 23,4 g

Filsuvez 100 mg/1 g gel uso cutaneo 30 tubi da 23,4 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe H), a base di corteccia di betulla estratto, appartenente al gruppo terapeutico Cicatrizzanti. E' commercializzato in Italia da Amryt Pharmaceuticals DAC


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amryt Pharmaceuticals DAC

MARCHIO

Filsuvez

CONFEZIONE

100 mg/1 g gel uso cutaneo 30 tubi da 23,4 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
corteccia di betulla estratto

GRUPPO TERAPEUTICO
Cicatrizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
12377,61 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Filsuvez disponibili in commercio:

• filsuvez 100 mg/1 g gel uso cutaneo 30 tubi da 23,4 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Filsuvez »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Filsuvez? Perchè si usa?

Trattamento di lesioni a spessore parziale associate a epidermolisi bollosa (EB) distrofica e giunzionale nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Filsuvez?

Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Filsuvez?

Ipersensibilità

Nei pazienti trattati con Filsuvez si sono verificati casi di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano segni e sintomi di ipersensibilità locale o sistemica, Filsuvez deve essere sospeso immediatamente e deve essere avviata una terapia adeguata.

Infezione delle ferite

Il gel è sterile. Tuttavia, l'infezione delle ferite è una complicazione grave e importante che può verificarsi durante il processo di guarigione. In caso di infezione si raccomanda di interrompere il trattamento. Possono essere necessarie ulteriori terapie standard (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento potrà essere ripreso una volta risolta l'infezione.

Carcinoma a cellule squamose e altre neoplasie cutanee maligne

I pazienti con EB distrofica (DEB) e giunzionale (JEB) possono presentare un maggior rischio di sviluppare un carcinoma a cellule squamose. Sebbene finora Filsuvez non sia stato associato a un aumento del rischio di neoplasie cutanee, non può escludersi un maggior rischio teorico di neoplasie cutanee maligne associato all'uso di Filsuvez. In caso di diagnosi di carcinoma a cellule squamose o altre neoplasie cutanee maligne, il trattamento della zona colpita deve essere interrotto.

Impiego nell'EB distrofica dominante (DDEB) e nell'EB giunzionale (JEB)

La quantità di dati clinici relativi all'uso di Filsuvez in pazienti con DDEB e JEB è limitata (vedere paragrafo 5.1). Le condizioni del paziente devono essere controllate regolarmente per valutare il beneficio della prosecuzione del trattamento.

Allergia ai pollini di betulla

L'uso di Filsuvez nelle persone allergiche ai pollini di betulla è sicuro poiché il medicinale non contiene questi allergeni.

Esposizione accidentale degli occhi

In caso di esposizione degli occhi, il medicinale deve essere rimosso mediante irrigazione oculare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Filsuvez?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Dal momento che l'esposizione sistemica al componente principale betulina in seguito ad applicazione cutanea è trascurabile, non si prevedono interazioni con i trattamenti sistemici. Le interazioni con prodotti topici non sono state oggetto di studi clinici. Altri medicinali topici non devono essere usati in concomitanza con Filsuvez, ma in alternativa o successivamente, a seconda delle esigenze cliniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Filsuvez? Dosi e modo d'uso

Posologia

Deve essere applicato uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita, coprendo con una medicazione sterile non adesiva, oppure il gel deve essere applicato sulla medicazione in modo che sia a contatto diretto con la ferita. La quantità di gel applicato deve essere abbondante. Il gel non va strofinato sulla ferita. Il gel deve essere applicato nuovamente a ogni cambio di medicazione. L'area totale massima delle ferite trattate negli studi clinici è stata pari a 5 300 cm², con un valore mediano di 735 cm². Se i sintomi persistono o si aggravano dopo l'uso o se si manifestano complicazioni della ferita, prima di proseguire il trattamento deve essere condotta una valutazione clinica completa delle condizioni del paziente, che dovrà essere ripetuta successivamente a intervalli regolari.

Popolazioni speciali

Compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi con Filsuvez su pazienti con compromissione renale o epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

La posologia nei pazienti pediatrici (a partire dai 6 mesi di età) è identica a quella degli adulti. La sicurezza e l'efficacia di Filsuvez nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per applicazione cutanea.

Filsuvez deve essere applicato su ferite pulite. Questo medicinale non è indicato per l'uso oftalmico e non deve essere applicato sulle mucose.

Ogni tubo è solo monouso. Il tubo deve essere gettato dopo l'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Filsuvez?

Il sovradosaggio di Filsuvez è improbabile. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio quando è stata usata la quantità massima di 69 g ogni giorno per oltre 90 giorni.

Non sono disponibili dati per stabilire gli effetti dell'ingestione accidentale di Filsuvez. Per un'ulteriore gestione, fare riferimento a quanto clinicamente indicato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Filsuvez durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Filsuvez in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che Filsuvez possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Filsuvez è trascurabile. Filsuvez può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'estratto di corteccia di betulla/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si ritiene che Filsuvez possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Filsuvez di donne che allattano è trascurabile. Filsuvez può essere usato durante l'allattamento, a meno che la zona da trattare non sia quella toracica.

Fertilità

In ratti di entrambi i sessi a cui è stato somministrato estratto di corteccia di betulla non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità. Non si prevede che Filsuvez possa causare effetti sulla fertilità umana, dal momento che l'esposizione sistemica è trascurabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Filsuvez sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Filsuvez non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene 100 mg di estratto (come estratto secco raffinato) di corteccia di Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. e ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), di cui 84-95 mg di triterpeni calcolati come la somma di betulina, acido betulinico, eritrodiolo, lupeolo e acido oleanolico. Solvente di estrazione: n-eptano.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di semi di girasole raffinato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio bianco pieghevole, laccato internamente con rivestimento epossifenolico e con un composto sigillante sul fondo. Il tubo è chiuso da una membrana di alluminio antimanomissione e dotato di un tappo a vite in polipropilene bianco. Il tubo è confezionato in una scatola di cartone.

Confezioni:

1 tubo e 30 tubi di gel da 9,4 g o

1 tubo, 10 tubi e 30 tubi di gel da 23,4 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Piede d'atleta
  Infezione fungina del piede provocata da microrganismi appartenenti alla classe dei dermatofiti, funghi specializzati che colpiscono la pelle e gli annessi cutanei (capelli, peli, unghie) senza penetrare in profondità.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico