22 dicembre 2024

Flebocortid

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Cos'è Flebocortid (idrocortisone emisuccinato sodico)

Flebocortid è un farmaco a base di idrocortisone emisuccinato sodico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Flebocortid disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flebocortid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flebocortid e perchè si usa

Per trattamenti sistemici:

Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati.

Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide).

Reazioni trasfusionali.

Shock grave (chirurgico, traumatico, emorragico, ostetrico, anafilattico, allergico, cardiogeno, farmacologico, da ustioni, da iposurrenalismo acuto) resistente alla terapia antishock standard.

Per trattamenti locali:

Asma bronchiale e bronchite asmatica; rinite allergica (mediante aerosol e inalazione).

Pleuriti essudative; versamenti pleurici traumatici; neoplasie pleuropolmonari (mediante instillazione endopleurica).

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide, periartriti scapolo-omerali; rigidità articolari; borsiti, tenosinoviti (mediante iniezione endoarticolare e periarticolare).

Lombosciatalgie; algie radicolari; meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente, sotto copertura antibiotica antitubercolare (mediante iniezione epidurale e subaracnoidea).

Come coadiuvante nella rettocolite ulcerosa (mediante clistere).

Indicazioni: come usare Flebocortid, posologia, dosi e modo d'uso

Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La posologia va impostata più sulla gravità della indicazione clinica e sulla risposta terapeutica, che sull'età e sul peso del paziente. PER VIA ENDOVENOSA: da 100 a 200 mg e più pro dose ripetuti in seguito in rapporto al quadro clinico. Negli stati di shock, da 20 a 50 mg/kg/die in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni. PER VIA INTRAMUSCOLARE: 25-50 mg oppure 100 mg da due a quattro volte a giorno. PER VIA AEROSOLICA ED INALATORIA (eventualmente in associazione ad antibiotici e broncodilatatori): 25 mg per una o due applicazioni. PER VIA ENDOPLEURICA (eventualmente in associazione ad altri presidi): all'inizio 50-100 mg e, in seguito, 25 mg per volta ad intervalli da 3 a 8 giorni. PER VIA ARTICOLARE E PERIARTICOLARE: da 50 a 100 mg per le grandi articolazioni; 25 mg per le piccole, condizionando il numero delle applicazioni all'andamento clinico. PER VIA EPIDURALE E SUBARACNOIDEA: 25 mg per volta, distanziati secondo il parere del medico. PER VIA RETTALE (previa diluizione in acqua o in soluzione fisiologica): 25-50 mg in 100 ml di liquido, oppure 100 mg in 300-500 ml per clistere normale o goccia a goccia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flebocortid

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Flebocortid Richter non deve essere somministrato in:

pazienti con ulcere gastriche o duodenali;
pazienti con diabete;
pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);
pazienti con disturbi psichici (psicosi);
pazienti con cheratiti erpetiche;
pazienti con infezioni non trattate di origine batterica, virale, tubercolare o fungina;
pazienti con tubercolosi o infezioni aspecifiche acute o croniche a meno che sia associata ad una terapia specifica chemioterapica o antibiotica;
pazienti con micosi sistemiche;
pazienti con infezioni acute e croniche in gravidanza;
vaccinazione con vaccini vivi attenuati quando Flebocortid Richter è utilizzato a dosi immunosoppressive o per trattamenti a lungo termine (questa controindicazione non si applica al trattamento di emergenza ed al trattamento del deficit di cortisolo, vedere paragrafo 4.4)

Flebocortid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I corticosteroidi producono gli effetti teratogeni e tossici negli animali da laboratorio suscettibili quando somministrati sistemicamente.

Inoltre, gli studi epidemiologici sull'uomo hanno riportato alcuni rischi correlati all'uso di corticosteroidi con la relazione causale incerta. I corticosteroidi attraversano la placenta con tasso di diffusione variabile. Nelle malattie croniche che hanno richiesto un trattamento durante la gravidanza, è stato segnalato un leggero ritardo nella crescita intrauterina.

Negli studi sugli animali è stata osservata un'aumentata incidenza di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati degli studi epidemiologici, l'uso di glucocorticoidi durante il primo trimestre può aumentare il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi. Flebocortid Richter deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. In questo caso il medicinale va somministrato sotto diretto controllo del medico e la madre dovrebbe essere informata circa potenziali rischi. In generale, il trattamento durante il primo trimestre deve essere limitato alle gravi condizioni o quando non sono disponibili i trattamenti alternativi. Se assolutamente necessario, l'insufficienza surrenalica nella madre deve essere trattata durante la gravidanza regolando la dose di idrocortisone in base al quadro clinico.

In casi eccezionali è stata osservata insufficienza neonatale surrenalica a seguito di terapia con corticosteroidi a dosi elevate. Un periodo di monitoraggio clinico (peso, produzione di urina) e di laboratorio (glicemia) dei neonati è quindi giustificato.

Allattamento

Dato che l'idrocortisone è escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flebocortid

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti:

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattoidi.

Patologie endocrine

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4); interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in situazioni di stress; aspetto similcushingoide; disturbi della crescita nei bambini; diminuita tollerabilità ai glucidi; manifestazione di diabete mellito latente, sindrome da sospensione da steroidi (vedere paragrafo 4.4);

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: alterazioni del bilancio idroelettrolitico; ritenzione idrica; negativizzazione del bilancio dell'azoto; anoressia; casi di Sindrome da Lisi Tumorale sono stati segnalati in associazione con Flebocortid Richter quando usato in pazienti con neoplasie ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici); insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: vertigini; cefalea; aumento della pressione endocranica; aracnoidite in seguito a somministrazione intratecale.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: corioretinopatia e visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); cataratta posteriore subcapsulare; aumento della pressione endooculare.

Patologie cardiache

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca congestizia; cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: irritazione del retrofaringe e del faringe a seguito di uso per via inalatoria, singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: ulcera peptica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: orticaria; ritardo nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute; manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: osteoporosi; fragilità ossea; miopatie; iper o ipopigmentazione cutanea, artropatia tipo Charcot.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: irregolarità mestruali.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Frequenza non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: Ascessi sterili; sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare.

Esami diagnostici

Frequenza non nota: peso aumentato secondario alla soppressione surrenalica (uso a lungo termine).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.