Fluvoxamina EG

Cos'è Fluvoxamina EG (fluvoxamina maleato)

Fluvoxamina EG è un farmaco a base di fluvoxamina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Fluvoxamina EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluvoxamina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• fluvoxamina eg 100 mg 30 compresse rivestite con film
• fluvoxamina eg 50 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Fluvoxamina EG e perchè si usa

Episodio depressivo maggiore

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Indicazioni: come usare Fluvoxamina EG, posologia, dosi e modo d'uso

Depressione

Adulti

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e quindi come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ci possa essere un potenziale aumento degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si è osservata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare di un graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. È opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, per mantenere i pazienti alla più bassa dose efficace.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per garantire che essi siano liberi da sintomi.

Bambini e adolescenti

Fluvoxamina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento di episodi depressivi maggiori.

L'efficacia e la sicurezza di fluvoxamina non sono state stabilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori (vedere paragrafo 4.4).

Disturbo ossessivo compulsivo

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al giorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si è notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. È consigliabile che una dose totale giornaliera di più di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale.

Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda di quanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed è ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.

Per ogni paziente, la dose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento.

Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale. L'efficacia a lungo termine (più di 24 settimane) non è stata dimostrata nel disturbo ossessivo-compulsivo.

Bambini/adolescenti

Esistono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimane nei bambini al di sopra degli 8 anni di età e negli adolescenti. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Tale dose va aumentata ogni 4-7 giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilità fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die (per altri dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). È consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi.

Sintomi da astinenza notati alla sospensione della fluvoxamina

Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane, per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, allora può essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare ad abbassare la dose, ma con un andamento più graduale.

Insufficienza epatica o renale

I pazienti con insufficienza epatica o renale devono iniziare il trattamento con un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati.

Modo di somministrazione

Le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvoxamina EG

•  Fluvoxamina è controindicata in combinazione con tizanidina e gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
  Il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato:
  • due settimane dopo l'interruzione di un inibitore irreversibile delle MAO,o
  • il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile delle MAO (come moclobemide, linezolid).
    Deve passare almeno una settimana tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO. Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni in casi eccezionali in cui il linezolid deve essere somministrato in combinazione con fluvoxamina. La fluvoxamina non deve essere utilizzata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5).
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Fluvoxamina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati epidemiologici hanno evidenziato che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in un periodo avanzato della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze.

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell'embriotossicità (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L'effetto sugli esseri umani non è noto. Il margine di sicurezza per la tossicità riproduttiva non è noto (vedere paragrafo 5.3).

La fluvoxamina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina.

Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione nei neonati dopo l'uso di fluvoxamina alla fine della gravidanza.

Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficoltà ad alimentarsi e/o difficoltà respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilità, letargia, sonnolenza, vomito, difficoltà a dormire e pianto costante e può essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione.

Allattamento

La fluvoxamina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Perciò, il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Fertilità

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che la fluvoxamina influenza negativamente la fertilità maschile e femminile. Il margine di sicurezza per questo effetto non è stato identificato e la sua rilevanza per gli esseri umani non è nota (vedere paragrafo 5.3).

I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluvoxamina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Non è stato osservato finora impatto sulla fertilità umana.

La fluvoxamina non deve essere utilizzata nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.

Patologie correlate:

• Anoressia
  L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo.
  
  
• Bulimia
  Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici.
  
  
• Depressione
  Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità.
  
  
• Fibromialgia
  Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata).
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico