Adesicor 5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Adesicor

CONFEZIONE

5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Adesicor? Perchè si usa?

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Adesicor?

Ipersensibilità alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ADESICOR elencati al paragrafo 6.1;
anemia grave;
condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico o edema polmonare tossico;
generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
generalmente controindicato in età pediatrica;
l'uso concomitante di ADESICOR e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra^®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di ADESICOR provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5);
Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
Ipovolemia grave;
Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Adesicor?

Avvertenze

ADESICOR deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

Bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra)
Stenosi aortica e/o mitralica
Disfunzione ortostatica

ADESICOR non è indicato in caso di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.

Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente, e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di ADESICOR.

In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di ADESICOR vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.

In caso di recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con ADESICOR deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Il cerotto di ADESICOR deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, e prima di un trattamento diatermico.

Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie negli anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento.

ADESICOR deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mmHg).

Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.

La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso ADESICOR o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2).

Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiché i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica.

I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.

ADESICOR deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanilmandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze (vedere paragrafo 4.5)

Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

Precauzioni

Ipossiemia

Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, ADESICOR va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.

Cardiomiopatia ipertrofica

Una terapia a base di nitrati può peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli episodi di angina

È possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva.

In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale.

Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adesicor?

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante

L'uso contemporaneo di ADESICOR e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di ADESICOR e, pertanto, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di ADESICOR con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l'uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni da tenere in considerazione

Calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di ADESICOR.

La somministrazione contemporanea di ADESICOR e diidroergotamina, può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanilmandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica di ADESICOR.

La somministrazione contemporanea di ADESICOR con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto ipotensivo di ADESICOR.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Adesicor? Dosi e modo d'uso

Posologia

ADESICOR è disponibile in differenti dosaggi.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di ADESICOR 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. ADESICOR 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente ADESICOR 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o ADESICOR 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).

La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.

ADESICOR deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.

L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo di assuefazione ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Popolazione pediatrica

ADESICOR non è raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di ADESICOR sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adesicor?

In considerazione della formulazione a lento rilascio di ADESICOR, un sovradosaggio è raro.

Sintomi

Alte dosi di nitroglicerina possono causare grave ipotensione e tachicardia riflessa o collasso e sincope, cianosi, coma, convulsioni, pallore, sudorazione, polso debole, confusione mentale in posizione eretta, cefalea, debolezza, capogiri, nausea, vomito e diarrea.

In seguito a sovradosaggio accidentale sono stati segnalati anche casi di metaemoglobinemia.

Durante la biotrasformazione di nitroglicerina vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di nitroglicerina, a dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.

Trattamento

L'effetto dei nitrati di ADESICOR può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto.

Procedura generale

sospendere o ridurre la somministrazione del farmaco a seconda della gravità dei sintomi. Un lavaggio energico della zona di applicazione del cerotto può ridurre più velocemente l'assorbimento dopo la rimozione.
procedure generali in caso di ipotensione o collasso correlata ai nitrati:
- il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate ove necessario, tramite bende che le comprimono.
- somministrare ossigeno
- espandere il volume plasmatico
- trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)

Procedura speciale

aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa
somministrazione aggiuntiva di un vasocostrittore (l'adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull'ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio)
- trattamento della metaemoglobinemia
- terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina
- somministrazione di ossigeno (se necessario)
- iniziare la ventilazione artificiale
- emodialisi (se necessaria)
misure di rianimazione, in caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Adesicor durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

ADESICOR, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.

Se durante l'uso regolare di ADESICOR si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.

Allattamento

Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ADESICOR, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di ADESICOR sulla fertilità nell'uomo.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Adesicor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ADESICOR, specialmente all'inizio del trattamento o dopo variazioni della dose, può compromettere la capacità di reazione, nonché causare raramente ipotensione ortostatica e capogiri (oltre che, eccezionalmente, una sincope da sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti non devono guidare o utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

ADESICOR 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 6,670 cm² contiene:

Principio attivo: 26,60 mg di nitroglicerina.

(la quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 5 mg circa 0,2 mg/ora).

ADESICOR 10 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 13,285 cm² contiene:

Principio attivo: 53,00 mg di nitroglicerina.

(la quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 10 mg circa 0,4 mg/ora).

ADESICOR 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 20,035 cm²contiene:

Principio attivo: 80,00 mg di nitroglicerina.

(la quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 15 mg circa 0,6 mg/ora).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Ciascun cerotto è sigillato in una bustina costituita da carta/alluminio/polietilene/copolimero polietilene-acido metacrilico.

Il lato adesivo del cerotto è ricoperto da un foglio protettivo che deve essere rimosso prima dell'uso.

Confezioni da 15 cerotti.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico