02 novembre 2024
Farmaci - Albumina Umana Grifols
Albumina Umana Grifols 50 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 250 ml
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Albumina Umana Grifols 50 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Instituto Grifols S.A.CONCESSIONARIO:
Grifols Italia S.p.A.MARCHIO
Albumina Umana GrifolsCONFEZIONE
50 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 250 mlFORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi
PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione
GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
-------- €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Albumina Umana Grifols disponibili in commercio:
- albumina umana grifols 200 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 100 ml
- albumina umana grifols 200 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 50 ml
- albumina umana grifols 50 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 250 ml (scheda corrente)
- albumina umana grifols 50 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 500 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Albumina Umana Grifols »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Albumina Umana Grifols? Perchè si usa?
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.
Albumina Umana Grifols può essere usato in tutte le fascie d'età. Per la popolazione pediatrica, si veda la sezione 4.4.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Albumina Umana Grifols?
Ipersensibilità alle preparazioni a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Albumina Umana Grifols?
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.
L'albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
Insufficienza cardiaca scompensata
- Ipertensione
- Varici esofagee
- Edema polmonare
- Diatesi emorragica
- Anemia severa
- Anuria renale e post-renale
In un'analisi post-hoc di sottogruppi di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, in uno studio controllato randomizzato con soluzione salina vs albumina come ripristino di liquidi corporei in pazienti in condizioni critiche, l'albumina è stata correlata a un aumento della pressione intratecale e all'aumento della mortalità rispetto alla soluzione salina. L'albumina deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione relativamente bassa di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana. da 40- 50 g/l Quando si somministra albumina, occorre monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare le misure necessarie a ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico.Se devono essere reintegrati volumi relativamente te elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre attenzione per garantire un 'adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa ed edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire dal sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di fasi di fabbricazione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Non sono stati segnalati casi di trasmissioni di virus con albumina prodotta in accordo alle specifiche della Farmacopea europea e secondo processi consolidati.
È fortemente raccomandato che ogni volta che Albumina Umana Grifols 50 g/l viene somministrato a un paziente, siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una tracciabilità tra il paziente e il lotto del prodotto
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Albumina Umana Grifols 50 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati.
Tuttavia, l'esperienza clinica sull'impiego dell'albumina umana nei bambini suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi, purché venga posta particolare attenzione alla dose da somministrare al fine di evitare un sovraccarico cardiovascolare.
Avvertenze speciali sugli eccipienti
Questo medicinale contiene 333,5 mg di sodio per ogni flacone da 100 ml, 833,8 mg di sodio per ogni flacone da 250 ml e 1667,5 mg di sodio per ogni flacone da 500 ml, equivalenti, rispettivamente, a 16,7%, 41,7% e 83,4% della dose massima di 'assunzione giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flacone, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Albumina Umana Grifols?
Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Albumina Umana Grifols? Dosi e modo d'uso
La concentrazione della preparazione di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adattate alle esigenze individuali del paziente.
Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre misurare l'adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.
Se si deve somministrare albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, quali:
- pressione arteriosa e frequenza cardiaca
- pressione venosa centrale
- pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
- produzione di urina
- elettroliti
- ematocrito/emoglobina
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Albumina Umana Grifols 50 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Si veda anche la sezione 4.4.Modo di somministrazione
L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.
La velocità di infusione deve essere stabilita sulla base delle condizioni cliniche individuali del paziente e dell'indicazione.
Nella plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adattata in funzione della velocità di eliminazione.
Per maggiori informazioni vedere il paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albumina Umana Grifols?
L'ipervolemia può verificarsi se la dose e la velocità dì infusione sono troppo alte.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o di aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere attentamente monitorati i parametri emodinamici del paziente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Albumina Umana Grifols durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'uso di Albumina Umana Grifols 50 g/l nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Allattamento
Non è noto se Albumina Umana Grifols 50 g/l sia escreto nel latte materno. L'escrezione di albumina umana nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Albumina Umana Grifols deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Albumina Umana Grifols per la madre.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Umana Grifols 50 g/l.
Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Albumina Umana Grifols sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Albumina Umana Grifols 50 g/l è una soluzione contenente 50 g/l (5%) di proteine totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana.
Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana.
Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana.
Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana.
Albumina Umana Grifols 50 g/l ha un effetto lievemente ipooncotico rispetto al plasma normale.
Eccipiente(i) con effetti noti
La soluzione contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e meno di 2 mmol/l di potassio.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Albumina Umana Grifols 50 g/l viene fornito in flaconi di vetro di tipo II, con un tappo in gomma clorobutilica, capsula di chiusura di alluminio, parte superiore di plastica e fascia termoretraibile di plastica a garanzia dell'integrità della confezione. I flaconi contengono 100 ml, 250 ml o 500 ml di albumina umana.
Non usare il medicinale se la fascia termoretraibile è assente o presenta segni di manomissione.
PATOLOGIE CORRELATE
- Emofilia
L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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