Albumina Umana Immuno 200 g/l soluz. per inf. ev 50 ml + set infusionale

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter AG

CONCESSIONARIO:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Albumina Umana Immuno

CONFEZIONE

200 g/l soluz. per inf. ev 50 ml + set infusionale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Albumina Umana Immuno? Perchè si usa?

Reintegro e mantenimento del volume sanguigno ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Albumina Umana Immuno?

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Albumina Umana Immuno?

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.

Non somministrare il farmaco in assenza di uno stretto monitoraggio dei parametri emodinamici, ricercare evidenze di insufficienza cardiaca o respiratoria, insufficienza renale, o aumento della pressione intra-cranica.

L'ALBUMINA UMANA IMMUNO deve essere usata con cautela in tutte le condizioni nelle quali l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• insufficienza cardiaca scompensata
• ipertensione
• varici esofagee
• edema polmonare
• diatesi emorragica
• anemia grave
• anuria renale e post-renale

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 o 250 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto quando si somministra albumina in forma concentrata è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente.

I pazienti devono essere monitorati accuratamente per prevenire sia un eventuale sovraccarico circolatorio che un'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedi il paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perchè ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Deve essere eseguito un appropriato controllo emodinamico.

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Una somministrazione rapida può causare sovraccarico circolatorio ed edema polmonare. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Un aumento della pressione sanguigna successivo alla somministrazione di albumina necessita di un'attenta osservazione dei pazienti feriti o nel post-operatorio al fine di individuare e trattare i vasi sanguigni lesi, che potrebbero non aver dato luogo a sanguinamento in condizioni di pressione sanguigna più bassa.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di ALBUMINA UMANA IMMUNO nei pazienti pediatrici non sono state valutate nel corso di studi clinici Baxter; tuttavia l'uso di soluzioni di albumina nella popolazione pediatrica è descritto nella letteratura medica.

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Non sono riportati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi produttivi stabiliti.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come HIV, HBV ed HCV e per i virus non capsulati HAV e Parvovirus B19.

Ogni volta che ALBUMINA UMANA IMMUNO viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Albumina Umana Immuno?

Non si conoscono specifiche interazioni dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Albumina Umana Immuno? Dosi e modo d'uso

La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adeguati alle esigenze del singolo paziente. La velocità di infusione non deve normalmente superare 1-2 ml/min.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di liquidi e di proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

• pressione arteriosa e battito cardiaco
• pressione venosa centrale
• pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
• produzione di urina
• concentrazione elettrolitica
• ematocrito / emoglobina
• segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)
• segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)

Modo di somministrazione

Da somministrare soltanto per via endovenosa.

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

L'ALBUMINA UMANA IMMUNO, non contenendo nè isoagglutinine nè altri componenti anticorpali, può essere somministrata in senso "universale" senza tener conto del gruppo sanguigno e del fattore Rh del ricevente.

Quando si somministra l'ALBUMINA UMANA IMMUNO, devono essere monitorati lo stato emodinamico e la respirazione del paziente, al fine di evitare l'insorgenza di edema polmonare. Inoltre, deve essere monitorato lo stato neurologico del paziente, per evitare un aumento della pressione intracranica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albumina Umana Immuno?

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.

Alla comparsa dei primi sintomi di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione sanguigna, rialzo della pressione venosa centrale o di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente. A seconda della gravità del quadro clinico occorre inoltre aumentare la diuresi e la cinetica cardiaca.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Albumina Umana Immuno durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza dell'ALBUMINA UMANA IMMUNO somministrata durante la gravidanza non è stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilità di effetti dannosi sia sul decorso della gravidanza che sul feto o sul neonato.

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con ALBUMINA UMANA IMMUNO.

Gli effetti dell'albumina sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.

Le prove su animali da laboratorio sono insufficienti per la valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale.

Tuttavia l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Il medico deve valutare attentamente i potenziali rischi e benefici per ogni paziente, prima di prescrivere ALBUMINA UMANA IMMUNO.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Albumina Umana Immuno sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


L'ALBUMINA UMANA IMMUNO 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.

ALBUMINA UMANA IMMUNO 200 g/l è iper-oncotica rispetto al plasma normale.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Concentrazione di ioni sodio: 100-130 mmol/l

Concentrazione di ioni potassio: < 2 mmol/l

Caprilato sodico

Acetiltriptofano


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro (tipo II) con tappo in gomma clorobutilica

Confezione:

1 flacone da 50 ml + set per infusione


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/05/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico