Alendronato DOC Generici 70 mg 12 compresse

Alendronato DOC Generici 70 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Alendronato DOC Generici

CONFEZIONE

70 mg 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
25,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alendronato DOC Generici disponibili in commercio:

• alendronato doc generici 70 mg 12 compresse (scheda corrente)
• alendronato doc generici 70 mg 4 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Alendronato DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alendronato DOC Generici? Perchè si usa?

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. ALENDRONATO DOC Generici riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alendronato DOC Generici?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Insufficienza renale di grado severo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alendronato DOC Generici?

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

In pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti.

In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella:

• Potenza del bifosfonato (la più alta è per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa.
• Cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo.
• Storia di patologia dentaria, scarsa igiene orale, patologia periodontale, fumo, procedure dentarie invasive e protesi dentaria non adatta.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con uno scarso stato di salute dentaria deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere invitati a mantenere una buona igiene orale, a effettuare visite dentistiche periodiche, e a segnalare ogni sintomo orale come mobilità, dolore o gonfiore.

Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. 

I pazienti devono essere informati che, in caso di mancata assunzione della dose settimanale di ALENDRONATO DOC Generici 70 mg, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'età e dall'uso di glucocorticoidi.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con ALENDRONATO DOC Generici.

A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati, specialmente nei pazienti che assumono glicocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio può risultare diminuito. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio).

È particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi.

Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni cutanee inclusa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

• ALENDRONATO DOC Generici contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
• ALENDRONATO DOC Generici contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alendronato DOC Generici?

È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato.

Poiché l'uso dei FANS è associato a irritazione gastrointestinale, è richiesta cautela durante l'uso di questi medicinali in concomitanza ad alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato è stato usato con una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alendronato DOC Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di ALENDRONATO DOC Generici, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Uso negli anziani: negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Uso in caso di alterazione della funzione renale: non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.

Popolazione pediatrica: l'uso di alendronato sodico nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate a osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

ALENDRONATO DOC Generici 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Modo di somministrazione

Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:

ALENDRONATO DOC Generici deve essere deglutito almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"):

• ALENDRONATO DOC Generici deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua semplice (non meno di 200 ml).
• I pazienti devono deglutire la compressa di ALENDRONATO DOC Generici intera. I pazienti non devono rompere o masticare la compressa o lasciare che la compressa si sciolga in bocca, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
• I pazienti non devono distendersi fino a che non abbiano consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONATO DOC Generici.
• ALENDRONATO DOC Generici non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alendronato DOC Generici?

L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alendronato DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). ALENDRONATO DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. ALENDRONATO DOC Generici non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità
I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alendronato DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi riguardo agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse associate all'uso di ALENDRONATO DOC Generici possono influenzare, in alcuni pazienti, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Gli effetti di ALENDRONATO DOC Generici possono variare a seconda della risposta individuale (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio in cartone litografato e blister da 4 o 12 compresse. 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico