04 novembre 2024
Farmaci - Alprazolam ratiopharm Italia
Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml
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Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di alprazolam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Teva B.V.CONCESSIONARIO:
Teva Italia S.r.l. - Sede legaleMARCHIO
Alprazolam ratiopharm ItaliaCONFEZIONE
750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 mlFORMA FARMACEUTICA
gocce
PRINCIPIO ATTIVO
alprazolam
GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.
PREZZO
8,80 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Alprazolam ratiopharm Italia disponibili in commercio:
- alprazolam ratiopharm italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Alprazolam ratiopharm Italia »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Alprazolam ratiopharm Italia? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia negli adulti.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Alprazolam ratiopharm Italia?
- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata;
- grave insufficienza respiratoria;
- grave insufficienza epatica;
- pazienti con miastenia gravis;
- sindrome da apnea notturna;
- on somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Alprazolam ratiopharm Italia?
Rischi sull'uso concomitante di oppioidi
L'uso concomitante di Alprazolam ratiopharm Italia e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati come Alprazolam ratiopharm Italia con oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Alprazolam ratiopharm Italia in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Tolleranza
Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.
L'abuso di farmaco è un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam può essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi è un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco più bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9).
La dipendenza dal farmaco può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia o ansia da rimbalzo
All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non più lunga di 2-4 settimane (vedere paragrafo 4.2).
L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam ratiopharm Italia deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto, l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressione, delirio, collera, incubo, allucinazione, disturbo psicotico, comportamento inappropriato ed altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti anziani e/o debilitati
Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia (vedere paragrafo 4.2).
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che può esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale ed epatica
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con depressione
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione perché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Alprazolam deve esser usato con cautela e deve esser prescritto in quantità limitate ai pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenza al suicidio.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che abitualmente abusino di alcol e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza.
Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di alprazolam in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite per cui non è raccomandato l'uso dell'alprazolam.
Alprazolam ratiopharm Italia contiene
- etanolo (alcol)
Assunzione di dosi elevate
La dose massima giornaliera, pari a 4 mg di alprazolam (corrispondente a 160 gocce), contiene circa 760 mg di alcol (etanolo). La quantità in ogni dose da 160 gocce di questo medicinale è equivalente a circa 18 ml di birra o 7 ml di vino.
La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
- glicole propilenico
Assunzione di dosi elevate
La dose massima giornaliera, pari a 4 mg di alprazolam (corrispondente a 160 gocce), contiene circa 3,9 g di glicole propilenico, equivalente a 65,9 mg/kg (considerando 60 kg di peso corporeo).
Sebbene il glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico come disfunzione renale/necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
- sodio
- alcol benzilico
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alprazolam ratiopharm Italia?
Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul sistema nervoso centrale (SNC), compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanza con oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4).
In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come Alprazolam ratiopharm Italia con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC.
L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici H1 sedativi.
Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attività.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:
- Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam ratiopharm Italia con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli.
- La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina) deve essere effettuata, solo se strettamente necessario, con cautela e prendendo in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacità di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non è consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam.
- Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam ratiopharm Italia è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
- Si raccomanda cautela quando Alprazolam ratiopharm Italia è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina.
- Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con Alprazolam ratiopharm Italia.
Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.
Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Alprazolam ratiopharm Italia? Dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio ottimale di Alprazolam ratiopharm Italia va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.
In generale, i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa, specialmente nei pazienti anziani o debilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.
I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La dose massima non deve essere superata.
La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.
10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.
Durata del trattamento
Alprazolam dovrebbe esser usato alla minima dose efficace, per il tempo più breve possibile, e per un massimo di 2-4 settimane. La necessità di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente. Un trattamento prolungato non è raccomandato. Il rischio di dipendenza può aumentare con la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Ansia:
La dose iniziale varia da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Interruzione della terapia
Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2 - 3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di alprazolam in bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite, pertanto, l'uso di alprazolam non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alprazolam ratiopharm Italia?
I sintomi di sovradosaggio con Alprazolam ratiopharm Italia si manifestano come aumento della sua attività farmacologica e includono soprattutto atassia e sonnolenza, disartria, incoordinazione motoria, coma e depressione respiratoria.
Il trattamento nei casi di sovradosaggio è principalmente a sostegno delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non è stata determinata l'efficacia della dialisi.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil può essere utile come antidoto. Nella gestione della funzionalità respiratoria e cardiovascolare associate al sovradosaggio può essere usato in aggiunta il flumazenil.
Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/kg; più di 975 volte la massima dose giornaliera nell'uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio.
Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l'emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Alprazolam ratiopharm Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti.
Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.
Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza o durante il travaglio, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome di ipotonia del lattante quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso o i sintomi di astinenza neonatale. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. A dosi elevate possono comparire nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome di ipotonia del lattante devono essere monitorati nel neonato.
Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome di ipotonia del lattante. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita del prodotto.
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se durante la gravidanza viene somministrato alprazolam o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam ratiopharm Italia, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.
Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.
Allattamento
Le benzodiazepine sono escrete nel latte materno e non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Alprazolam ratiopharm Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e l'alterazione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).
Dato l'effetto depressivo sul SNC dell'alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l'insorgenza di sonnolenza o vertigini.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo 96 per cento, saccarina sodica, aroma amarena (contenente etanolo, glicole propilenico ed alcol benzilico), acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro giallo con tappo contagocce.
Flacone da 20 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
- Ansia
Ansia: cause, fattori psicologici e sintomi più comuni. Diagnosi, prevenzione e cura dell'ansia: farmaci, cure alternative e alimentazione. - Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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