Ambromucil a os 30 bustine di granulare 100 mg

Ambromucil a os 30 bustine di granulare 100 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo acefillinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiasmatici, derivati xantinici. E' commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

MARCHIO

Ambromucil

CONFEZIONE

a os 30 bustine di granulare 100 mg

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo acefillinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici, derivati xantinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ambromucil disponibili in commercio:

• ambromucil 10 mg/ml sciroppo 200 ml
• ambromucil a os 30 bustine di granulare 100 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ambromucil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ambromucil? Perchè si usa?

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ambromucil?

Ipersensibilità all'acefillinato di ambroxolo o ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ambromucil?

Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'età, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come AMBROMUCIL. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

AMBROMUCIL 100 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale e AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questi medicinali.

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ambromucil?

Con furosemide: potenziamento della diuresi.

La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ambromucil? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione pediatrica

Bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti

1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

Modo di somministrazione

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambromucil?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ambromucil?

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ambromucil durante la gravidanza e l'allattamento?

Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.

Non usare durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ambromucil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AMBROMUCIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene:

acefillinato di ambroxolo 100 mg

Eccipienti con effetti noti: saccarosio

Una capsula contiene:

acefillinato di ambroxolo 100 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

100 ml di sciroppo contengono:

acefillinato di ambroxolo 1 g

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula contiene:

lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina.

100 ml di sciroppo contengono:

saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale: 30 bustine da 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo: flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

AMBROMUCIL 100 mg capsule: 30 capsule da 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico