Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Ambroxol Tecnigen

CONFEZIONE

30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ambroxol Tecnigen disponibili in commercio:

• ambroxol tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ambroxol Tecnigen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ambroxol Tecnigen? Perchè si usa?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ambroxol Tecnigen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxol Tecnigen?

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contiene:

• sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.
• glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
• acido benzoico: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ambroxol Tecnigen?

AMBROXOL TecniGen in genere non interferisce con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ambroxol Tecnigen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Soluzione da nebulizzare

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Modo di somministrazione

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Posologia

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxol Tecnigen?

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxol Tecnigen?

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci , rinorrea, disuria, cefalea,

Patologie gastrointestinali

Rari: (pirosi,dispepsia, stipsi, nausea e vomito),

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non Nota: ostruzione bronchiale

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto o altre reazioni allergiche ( soprattutto eruzioni cutanee)

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ambroxol Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ambroxol Tecnigen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AMBROXOL TecniGen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, acido benzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro contenenti 2 ml. 10 fiale in astuccio litografato.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un misurino  dosatore.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di sciroppo. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 20/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico