Amiped 10% soluzione per infusione 12 sacche in plastica da 100 ml

Amiped 10% soluzione per infusione 12 sacche in plastica da 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di aminoacidi, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena aminoacidi. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Amiped

CONFEZIONE

10% soluzione per infusione 12 sacche in plastica da 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
aminoacidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena aminoacidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
143,52 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amiped disponibili in commercio:

• amiped 10% soluzione per infusione 12 sacche in plastica da 100 ml (scheda corrente)
• amiped 10% soluzione per infusione 12 sacche in plastica da 250 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amiped »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amiped? Perchè si usa?

Apporto di aminoacidi come parte della nutrizione per via parenterale in associazione a soluzioni contenenti supplementi energetici (glucosio e lipidi) ed elettroliti per neonati a termine e pretermine, lattanti, divezzi e bambini, quando la nutrizione per via orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amiped?

• Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Stati di iperidratazione, ipokaliemia.
• Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi.
• Disturbi acuti del metabolismo dovuti a ipossia e acidosi.
• Instabilità circolatoria potenzialmente mortale.
• Edema polmonare acuto.
• Insufficienza cardiaca scompensata.

Come per tutte le soluzioni contenenti aminoacidi, le controindicazioni per Amiped sono l'insufficienza epatica grave, il coma epatico e l'insufficienza renale grave in assenza di terapia di sostituzione renale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amiped?

Occorre prestare cautela laddove si verifichi un aumento dell'osmolarità sierica.

Occorre prestare cautela se l'apporto di liquidi deve essere limitato, come in presenza di iponatriemia.

In particolare, è richiesto un monitoraggio più frequente dello stato clinico e dei valori di laboratorio appropriati nei pazienti con:

• Disturbi del metabolismo degli aminoacidi.
• Compromissione epatica, dovuta al rischio di ricorrenza o aggravamento di disturbi neurologici esistenti associati a iperammoniemia.
• Insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia o fattori di rischio per lo sviluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica, o con iperazotemia dovuta a una clearance renale compromessa.

Il dosaggio deve essere aggiustato all'età, allo stato nutrizionale e alla patologia soggiacente. Vedere paragrafo 4.2.

Inoltre, è essenziale che la terapia sia integrata fornendo fonti adiuvanti di energia (glucosio e lipidi), vitamine ed oligoelementi.

Le formulazioni pediatriche devono essere utilizzate nel caso di micronutrienti.

Prima della somministrazione di Amiped attraverso una vena periferica, il medicinale deve essere diluito a sufficienza con una soluzione adatta. Vedere paragrafo 4.2.

L'equilibrio idrico ed elettrolitico, l'osmolarità sierica, l'equilibrio acido-base, i livelli di glucosio ematico, la funzionalità renale e i valori epatici devono essere monitorati per tutta la durata della terapia per via parenterale; la frequenza del monitoraggio sarà determinata dalla gravità della malattia soggiacente e dallo stato clinico del paziente.

Devono essere determinate le concentrazioni di azoto ureico e ammoniaca nel siero.

Durante l'utilizzo a lungo termine (numerose settimane), la conta ematica e i fattori di coagulazione devono essere monitorati con maggiore attenzione. 


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amiped?

Nessuna nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amiped? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione pediatrica

I dosaggi per questi gruppi di età come illustrato di seguito sono valori medi a scopo di orientamento. L'esatto dosaggio deve essere corretto individualmente a seconda dell'età, dello stadio di sviluppo, della malattia prevalente e del tipo di terapia.

La somministrazione deve essere iniziata al di sotto del valore target della velocità di infusione e può essere aumentato al valore target entro la prima ora.

Apporto di aminoacidi per via parenterale considerato adeguato per la maggior parte dei pazienti pediatrici:

Neonati pretermine: 1,5-4,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno = 15-40 ml/kg p.c./giorno.

Neonati a termine (0-27 giorni): 1,5-3,0 g/kg p.c./giorno = 15-30 ml/kg p.c./giorno.

Lattanti e divezzi (da 28 giorni a 23 mesi): 1,0-2,5 g/kg p.c./giorno = 10-25 ml/kg p.c./giorno.

Bambini (da 2 a 11 anni): 1,0-2,0 g/kg p.c./giorno = 10-20 ml/kg p.c./giorno.

Nei bambini in condizioni critiche, l'apporto consigliato di aminoacidi può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).

Velocità di infusione massima fino a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora, pari a circa 1 ml/kg di peso corporeo all'ora.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

A causa della sua elevata osmolarità, Amiped non diluito deve essere somministrato solo mediante una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di Amiped, ad esempio con acqua per preparazioni iniettabili o con una soluzione adatta, ne riduce l'osmolarità e ne consente l'infusione periferica.

Se il concomitante apporto energetico ed elettrolitico è adeguato, non vi sono limitazioni all'utilizzo di Amiped come parte di un regime di nutrizione per via parenterale.

Amiped costituisce semplicemente una base nella nutrizione per via parenterale. Nei pazienti sottoposti alla sola nutrizione per via parenterale è necessaria la reintegrazione concomitante con integratori energetici (prendendo in considerazione il fabbisogno di acidi grassi essenziali), elettroliti, vitamine ed oligoelementi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amiped?

Sintomi

Velocità di infusione eccessivamente elevate possono condurre a reazioni di intolleranza che si manifestano con nausea, vomito, vampate di calore alla testa, sensazione di calore, perdite renali di aminoacidi con conseguenti squilibri degli aminoacidi.

Trattamento

Se si verifica una reazione di intolleranza, l'infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in un secondo momento a una velocità di infusione più bassa.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Amiped?

Possono verificarsi effetti indesiderati, i quali tuttavia sono associati non al prodotto specifico, ma in generale alla nutrizione per via parenterale, soprattutto nella fase iniziale della stessa.

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100):

Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito.

Patologie sistemiche: Cefalea, brividi, febbre.

La tromboflebite può verificarsi quando il prodotto non sufficientemente diluito viene somministrato attraverso una vena periferica, a causa dell'elevata osmolarità della soluzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amiped durante la gravidanza e l'allattamento?

Amiped è ideato per essere utilizzato solo nella popolazione pediatrica.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amiped sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH).

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, smaltire la sacca.

Per le condizioni di conservazione dopo l'aggiunta di additivi, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Amiped è fornito in sacche flessibili composte di una pellicola multistrato (polipropilene, stirene etilene butilene stirene (SEBS) e copoliestere-etere). Lo strato più interno a contatto con la soluzione è composto di polipropilene. La sacca contiene 100 ml o 250 ml.

La sacca è inserita in un sovraimballaggio protettivo. Un assorbitore di ossigeno (bustina di materiale inerte contenente idrossido di ferro) è posto tra la sacca e il sovraimballaggio.

I diversi formati dei contenitori sono contenuti in scatole da 12 sacche.

Confezioni: 12x100 ml e 12x250 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico