Amlodipina Mylan 5 mg 28 compresse

Amlodipina Mylan 5 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amlodipina besilato, appartenente al gruppo terapeutico Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Amlodipina Mylan

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amlodipina Mylan disponibili in commercio:

• amlodipina mylan 10 mg 14 compresse
• amlodipina mylan 10 mg 30 compresse
• amlodipina mylan 5 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amlodipina Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amlodipina Mylan? Perchè si usa?

• Ipertensione.
• Angina pectoris stabile cronica.
• Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amlodipina Mylan?

L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Grave ipotensione
• Shock (incluso shock cardiogeno)
• Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es.: stenosi aortica di grado elevato)
• Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Mylan?

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state ancora definite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi placebo controllati a lungo termine condotti su pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV) è stata riportata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).

I bloccanti dei canali del calcio, compresa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.

Pazienti con compromissione epatica

L'emivita dell'amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio e deve essere usata cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave è richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio.

Pazienti anziani

Negli anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti con danno renale

L'amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. L'amlodipina non è dializzabile.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amlodipina Mylan?

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell'esposizione all'amlodipina risultante in un aumento del rischio di ipotensione. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose.

Induttori del CYP3A4

Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effetti di abbassamento della pressione sanguigna.

Dantrolene (infusione)

Negli animali, sono stati osservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolari in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna.

Effetti dell'amlodipina sugli altri medicinali

Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si sommano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna causati da altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive.

Tacrolimus

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.

Obiettivo meccanicistico degli inibitori (mTOR) della rapamicina

Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus, e everolimus sono substrati del CYP3A. Amlodipina è un debole inibitore di CYP3A. Quando utilizzata in associazione con inibitori mTOR, Amlodipina può aumentare l'esposizione di tali inibitori.

Ciclosporina

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% – 40%) di ciclosporina.

Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

Simvastatina

La co-somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amlodipina Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione sia per l'angina la dose iniziale usuale è di 5 mg di Amlodipina Mylan una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina può essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotto medicinali antianginali in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.

Nessun adeguamento della dose è richiesto in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Popolazioni speciali

Anziani

L'amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti più giovani è tollerata ugualmente bene. Nell'anziano è raccomandata la posologia normale, ma aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose più bassa ed essere dosato lentamente.

Pazienti con compromissione renale

Le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni d'età

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni è 2.5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la quale può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui l'effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini sotto i 6 anni di età

Nessun dato è disponibile.

Metodo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Mylan?

L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che un grosso sovradosaggio può provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata segnalata un'ipotensione sistemica prolungata e marcata che include shock con esito fatale.

Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.

Trattamento
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo comprendente frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, elevazione delle estremità ed attenzione al volume dei fluidi circolanti e all'escrezione urinaria.

Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, sempre che non vi siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere di aiuto nel contrastare gli effetti dei calcio-antagonisti.

La lavanda gastrica può essere utile in certi casi. In volontari sani l'uso di carbone vegetale fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento di amlodipina.

Dal momento che l'amlodipina è fortemente legata alle proteine, non ci si attende che la dialisi possa essere di aiuto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amlodipina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza sull'uso di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata ancora stabilita.

Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva agli alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).

L'uso dell'amlodipina in gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non ci siano alternative più sicure e nel caso in cui la malattia stessa rappresenti un rischio elevato sia per la madre che per il feto.

Allattamento

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se continuare o sospendere l'allattamento o se continuare o sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con l'amlodipina per la madre.

Fertilità

Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state riscontrate in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici sul potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amlodipina Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'amlodipina può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In pazienti che, con l'assunzione di amlodipina, soffrono di vertigini, cefalea, affaticamento o nausea, la capacità di reagire può essere alterata. Si raccomanda cautela specialmente all'inizio del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Calcio idrogeno fosfato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Blister PVC/PVdC/Al da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 compresse.
• Flacone HDPE con tappo a vite di HDPE da 28, 30, 56, 100, 180, 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico