Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva 1.000 mg + 200 mg polv. per uso ev 1 flac. 20 ml

Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva 1.000 mg + 200 mg polv. per uso ev 1 flac. 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo (classe H), a base di amoxicillina + acido clavulanico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva

CONFEZIONE

1.000 mg + 200 mg polv. per uso ev 1 flac. 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

PREZZO
3,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva disponibili in commercio:

• amoxicillina + acido clavulanico teva 1.000 mg + 200 mg polv. per uso ev 1 flac. 20 ml (scheda corrente)
• amoxicillina + acido clavulanico teva 2000 mg + 200 mg polv. per uso ev 1 flac. 100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva? Perchè si usa?

Amoxicillina Acido clavulanico Teva 1000 mg+200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• Infezioni gravi dell'orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici)
• Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
• Polmonite acquisita in comunità
• Cistite
• Pielonefriti
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale gravi con celluliti diffuse
• Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni dei genitali femminili.

Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano:

• Il tratto gastrointestinale
• La cavità pelvica
• Testa e collo
• Chirurgia relativa al tratto biliare.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva?

• Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
• Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva?

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). È più probabile che queste reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.

Nel caso in cui venga provato che un'infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico può non essere adatta per l'uso nel caso in cui vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da betalattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Non essendo disponibili dati per T > MIC, e poiché i dati relativi a presentazioni orali compatibili sono borderline, questa presentazione (senza aggiunta di amoxicillina) può non essere adatta per il trattamento dello S. pneumoniae penicillinoresistente.

In pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate, possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa, durante la fase nazionale del trattamento, di un eritema generalizzato con pustole ed accompagnato da febbre, può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati principalmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati riportati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo parecchie settimane dopo l'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici inclusa amoxicillina e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata un'appropriata terapia. In questa situazione, i farmaci anti-peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente le funzionalità sistemiche, comprese funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato prolungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Dev'essere effettuato un appropriato monitoraggio nel caso di somministrazione concomitante con anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con compromissione renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado della compromissione (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere un'assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto, con i metodi non enzimatici, possono presentarsi risultati falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina Acido clavulanico Teva può causare un legame non specifico di IgG e albumina alle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che, successivamente, sono stati trovati liberi da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto, in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico, i risultati positivi dei test devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Amoxicillina Acido clavulanico Teva 1000/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione

Questo farmaco contiene 78,2 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 3,91 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo farmaco contiene 1 mmol di potassio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o nei pazienti che seguono una dieta ad apporto di potassio controllato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva?

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotressato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotressato causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione di circa il 50% della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA).

La modifica del livello di pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva?

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.

È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose. In questi casi, l'allattamento deve essere interrotto. La possibilità di sensibilizzazione deve essere tenuta in considerazione.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo la valutazione del beneficio/rischio da parte del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 1000 mg di amoxicillina (come sale sodico) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio).

Il contenuto di sodio di ciascun flaconcino è 3,4 mmol. Il contenuto di potassio di ciascun flaconcino è 1,0 mmol.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nessuno.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Condizioni di conservazione dopo ricostituzione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino(i) di vetro trasparente da 20 ml, tipo II, con tappo di gomma clorobutilica e cappuccio flip-off di alluminio.

Confezioni da 1 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico