Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 bustine

Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amoxicillina + acido clavulanico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia

CONFEZIONE

875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia disponibili in commercio:

• amoxicillina e acido clavulanico tecnigen italia 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 bustine (scheda corrente)
• amoxicillina e acido clavulanico tecnigen italia 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia? Perchè si usa?

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di peso uguale o superiore a 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato).
• Otite media acuta.
• Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato).
• Polmonite acquisita in comunità.
• Cistite.
• Pielonefrite.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse.
• Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia?

• Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
• Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia?

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta- lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). È più probabile che queste reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che un'infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee- guida ufficiali.

L'uso di queste formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico non sono adatte nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Queste formulazioni non devono essere usate per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con danno renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

La combinazione amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati soprattutto nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati riportati raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento.

Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, l'uso di Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. In caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti deve essere effettuato un appropriato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado del danno (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta diuresi, è stata osservata molto raramente cristalluria, principalmente durante la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi durante i test per la presenza di glucosio nelle urine, in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a falsi positivi nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories con Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 20,0 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

L'aroma fragola incluso in Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene maltodestrine (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'aroma fragola incluso in Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 0,024 % di alcol benzilico per ogni dose, equivalente a 0,0031 mg per ogni bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia?

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumenti del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il INR devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

La somministrazione concomitante di probenecid non è raccomandata. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può causare un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio del trattamento orale con amoxicillina ed acido clavulanico, è stata riportata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente l'andamento dell'esposizione complessiva al MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.

Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia? Dosi e modo d'uso

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

• Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4).
• Gravità e sito dell'infezione.
• Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

L'uso di formulazioni alternative (ad es. quelle con dosaggi più elevati di amoxicillina e/o un diverso rapporto tra amoxicillina ed acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg queste formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia forniscono una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrate come raccomandato di seguito.

Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

• dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
• dose più alta: (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario) 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

Bambini di peso < 40 kg

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia non è adatto ai bambini di peso < 40 kg, i quali possono essere trattati con formulazioni in compresse pediatriche, sospensione orale o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

• Da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
• fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

In considerazione del fatto che le dosi delle compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 40 kg non devono essere trattati con le compresse di Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.

Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Anziani

Non si considera necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (Cr_Cl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l'uso di amoxicillina/acido clavulanico nel rapporto 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni circa aggiustamenti della dose.

Insufficienza epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia è per uso orale.

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia deve essere somministrato ai pasti per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale.

La terapia può iniziare per via parenterale in accordo con il RCP delle formulazioni e.v. e continuata con una preparazione orale.

 Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine:

Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua e mescolato bene prima di ingerirlo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia?

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con danno renale o in pazienti che ricevono dosi elevate.

È stata segnalata precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione di ampie dosi per via endovenosa. Deve essere effettuato un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con particolare attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza nell'uomo non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. In un singolo studio in donne con rottura prematura della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico nel lattante). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, che rendono necessario in alcuni casi l'interruzione dell'allattamento. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amoxicillina e Acido Clavulanico Tecnigen Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia possono comparire effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiro, convulsioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


 Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine:

Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.

Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951), maltodestrine (glucosio), alcol benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460).

Crospovidone Tipo A (E1202).

Croscarmellosa sodica (E468).

Silice colloidale anidra (E551).

Magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa

Copolimero metacrilato butilato basico (Eudragit E 12.5).

Titanio diossido (E171).

Talco.

Macrogol 6000.

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Aspartame (E951).

Crospovidone (E1202).

Silice colloidale anidra (E551).

Magnesio stearato (E470b).

Aroma fragola (contiene maltodestrine di mais e alcol benzilico).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg compresse rivestite con film:

Confezioni contenenti blister in OPA/Al/PVC/Al da 12 compresse rivestite con film.

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine:

Confezioni da 12 bustine (polietilene tereftalato / alluminio / polietilene) in una scatola di cartone.

PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico